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マリ、バマコの病院における新型コロナウイルス感染症の発生に関する研究 (BAMACOV)

2025年12月5日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

マリ、バマコの病院向けSARS-CoV-2の治療法

SARS-Cov-2（重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス 2）として知られる新型コロナウイルスは、2019 年 12 月に初めて報告され、急速に公衆衛生上の緊急事態となりました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは現在、南米やアフリカなど、医療システムが脆弱な敏感な地域に影響を与えている。 新型コロナウイルス感染症患者管理の最前線に立つ介護者は、潜伏期や無症候性感染の場合に誤って感染し、感染源となる可能性がある。

したがって、このプロジェクトの目的は、i) 患者と介護者の系統的な分子スクリーニングを実施することにより、バマコの病院部門に蔓延する SARS-Cov-2 を評価すること、ii) 医療現場でのポイントオブケア分子検査の実現可能性を評価することである。マリと iii) 血清学的検査を通じて医療従事者の SARS-Cov-2 から獲得した免疫を推定し、無症状の介護者の割合と予防接種を受けた介護者の再感染の有無の評価も可能にする。 最後に、iv) 時間の経過に伴うウイルスの変動性と世界中のさまざまな変異体の蔓延は、ウイルスゲノムの配列を解析することによって研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako、マリ
        • Hôpital du Mali
      • Bamako、マリ
        • Hopital du Point-G
      • Bamako、マリ
        • Hôpital dermatologique de Bamako

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による自由かつインフォームドコンセントの受諾
  • 患者: バマコの 4 つの病院のいずれかに入院しており、上気道または下気道の感染症の臨床徴候 (喉の痛み、咳/痰、鼻づまりと鼻漏、嚥下痛、胸部圧迫、呼吸困難、飽和度低下) を伴い、発熱または発熱またはSARS-Cov-2感染のその他の兆候（つまり、突然発症する以下の臨床症状：原因不明の無力症、原因不明の筋肉痛、既知の片頭痛疾患を伴わない頭痛、関連する鼻炎を伴わない嗅覚脱失または嗅覚低下、味覚障害、下痢、心拍リズム障害、急性心筋損傷、重度の血栓塞栓性イベント）、または効果的な保護手段（FFP2/サージカルマスクまたは物理的隔離）なしでSARS-CoV-2感染者と濃厚接触したことがあり、以下のように定義される：確定症例と同じ生活の場所。例: 家族、同じ部屋、または会話中に確定症例から 1 メートル以内で直接接触する。親密な友人。クラスやオフィスの隣人。飛行機や電車内でインデックスケースの近くにある。または確認された症例に対して衛生またはケア行為を提供または受けたことがある。
  • 介護者: バマコの 4 つの病院のいずれかの介護者

除外基準:

  • 法的保護の対象となる人、または自由なインフォームド・コンセントを与えることができない人。
  • 介護者: 介護者はプロジェクトのスケジュールに従うことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
- バマコの 4 つのセンターのいずれかに入院しており、発熱や発熱感、その他の SARS-Cov-2 感染の兆候を伴う上気道または下気道感染の臨床兆候がある患者、または感染者と濃厚接触した患者効果的な防御手段を持たない SARS-CoV-2 感染者
診断テスト：分子生物学による SARS-CoV-2 スクリーニング
ウイルスゲノムの 2 つの領域を標的とした鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RT-PCR
実験的：介護者

バマコにある 4 つのセンターのうちの 1 つの介護者。

  • 血清学的スクリーニング: すべて。
  • 分子スクリーニング：発熱または発熱感を伴う上気道または下気道の感染の臨床徴候、またはその他のSARS-Cov-2感染の徴候がある人、またはSARS-CoV-2に血清変換した人、またはSARS-CoV-2と濃厚接触した人効果的な防御手段を持たない SARS-CoV-2 感染者
診断テスト：分子生物学による SARS-CoV-2 スクリーニング
ウイルスゲノムの 2 つの領域を標的とした鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RT-PCR
診断テスト：血清学的スクリーニング
D0、M1、M2、M3 における介護者の血清学的スクリーニング (抗ヌクレオカプシド抗体)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のバマコ病院各部門におけるSARS-Cov-2 RT-PCR陽性の発生率
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
SARS-Cov-2 RT-PCR 陽性は、ゲノムの 2 つの領域を対象とした検査を使用した増幅後の SARS-Cov-2 ゲノムの検出によって定義されます。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 カートリッジの数は、プロジェクトに必要な数あたり 19.8 米ドルで利用可能です
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
バマコの病院部門の介護者における血清学的検査で陽性反応が出た割合。
時間枠：4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
無症状だがSARS-CoV-2の予防接種を受けている介護者の割合
時間枠：4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
SARS-CoV-2 の予防接種を受け、再感染した介護者の割合
時間枠：介護者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
介護者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
研究中に検出されたSARS-CoV-2の変異/変異体の数
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
研究中に検出されたSARS-CoV-2変異/変異体の割合
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Almoustapha Issiaka MAIGA、SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • 主任研究者：Eve Todesco、APHP - Sorbonne university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C20-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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