Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COVID-19-udbrud på hospitalsafdelinger i Bamako, Mali (BAMACOV)

5. december 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Den nye coronavirus kendt som SARS-Cov-2 (svært akut respiratorisk syndrom -coronavirus 2) blev første gang rapporteret i december 2019 og blev hurtigt en folkesundhedsnødsituation. COVID-19-pandemien påvirker nu følsomme regioner med skrøbelige sundhedssystemer, såsom Sydamerika og Afrika. Pårørende, i frontlinjen af ​​Covid19-patientbehandlingen, kan ved et uheld blive inficeret og en kilde til infektion under inkubationsfasen eller i tilfælde af asymptomatisk infektion.

Formålet med dette projekt er således i) at vurdere SARS-Cov-2 spredt over hospitalsafdelingerne i Bamako ved at udføre en systematisk molekylær screening af patienter og plejere, ii) at evaluere gennemførligheden af ​​Point-Of-Care molekylære assays i Mali og iii) at estimere immuniteten opnået fra SARS-Cov-2 blandt sundhedsarbejdere gennem serologisk testning, hvilket også muliggør vurdering af asymptomatisk plejepersonale og fravær af re-infektion blandt de immuniserede plejere. Endelig vil iv) virussens variation over tid og spredning af forskellige varianter rundt om i verden blive undersøgt ved at sekventere det virale genom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit og informeret samtykke accepteres skriftligt
  • Patient: patient indlagt på et af de fire hospitaler i Bamako med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje (halsbetændelse, hoste/opspyt, tilstoppet næse og rhinoré, odynofagi, thorax undertrykkelse, dyspnø, desaturation) med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion (det vil sige følgende kliniske manifestationer af pludseligt opstået: uforklarlig asteni, uforklarlig myalgi, hovedpine uden kendt migrænesygdom, anosmi eller hyposmi uden tilhørende rhinitis, dysgueusi, diarré, hjerterytmeforstyrrelser, akut myokardieskade, svær tromboembolisk hændelse) eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2-inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger (FFP2/kirurgiske masker eller fysisk adskillelse) og defineret som følger: at have delt samme sted i livet som det bekræftede tilfælde, for eksempel: familie, samme værelse eller at have en direkte kontakt ansigt til ansigt med mindre end 1 meter fra det bekræftede tilfælde under en samtale; intime venner; klasse- eller kontornaboer; støder op til indekset i et fly eller et tog; eller at have leveret eller modtaget hygiejne- eller omsorgshandlinger fra et bekræftet tilfælde.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner på et af de fire hospitaler i Bamako

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er underlagt retsbeskyttelse eller ikke er i stand til at give et gratis og informeret samtykke.
  • Pårørende: Pårørende er ikke i stand til at følge projektets tidsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
- Indlagte patienter i et af de fire centre i Bamako, med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion, eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2 inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasopharyngeal podning rettet mod 2 regioner af det virale genom
Eksperimentel: Omsorgspersoner

Plejere fra et af de fire centre i Bamako.

  • Serologisk screening: alle.
  • Molekylær screening: med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion eller som har serokonverteret til SARS-CoV-2 eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2-inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasopharyngeal podning rettet mod 2 regioner af det virale genom
Diagnostisk test: Serologisk screening
Serologisk screening af omsorgspersoner ved D0, M1, M2, M3 (anti-nukleocapsid-antistoffer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af positive SARS-Cov-2 RT-PCR i Bamako hospitalsafdelinger under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Positive SARS-Cov-2 RT-PCR'er er defineret ved påvisning af SARS-Cov-2-genom efter amplifikation ved hjælp af en test, der er målrettet mod 2 regioner af genomet.
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 patroner tilgængeligt for 19,8 USD/nummer, der kræves til projektet
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Procentdel af positive serologiske tests blandt plejepersonalet på hospitalsafdelingerne i Bamako.
Tidsramme: Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Procentdel af plejere asymptomatiske, men immuniserede mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Procentdel af plejepersonale immuniseret og geninficeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​omsorgsgiverens deltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutningen af ​​omsorgsgiverens deltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Antal SARS-CoV-2 mutationer/varianter påvist under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Procentdel af SARS-CoV-2 mutationer/varianter påvist under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Ledende efterforsker: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C20-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger