Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av COVID-19-utbruddet ved sykehusavdelinger i Bamako, Mali (BAMACOV)

5. desember 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Det nye koronaviruset kjent som SARS-Cov-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom -coronavirus 2) ble først rapportert i desember 2019 og ble raskt en folkehelsesituasjon. COVID-19-pandemien påvirker nå sensitive regioner med skjøre helsevesen, som Sør-Amerika og Afrika. Omsorgspersoner, i frontlinjen av Covid19-pasientbehandlingen, kan ved et uhell bli smittet og en kilde til infeksjon under inkubasjonsfasen eller i tilfelle asymptomatisk infeksjon.

Målet med dette prosjektet er således i) å vurdere SARS-Cov-2 spredt over sykehusavdelingene i Bamako ved å utføre en systematisk molekylær screening av pasienter og omsorgspersoner, ii) å evaluere gjennomførbarheten av Point-Of-Care molekylære analyser i Mali og iii) for å estimere immuniteten oppnådd fra SARS-Cov-2 blant helsearbeidere gjennom serologisk testing, som også tillater vurdering av asymptomatisk omsorgspersonfrekvens og fravær av re-infeksjon blant de vaksinerte omsorgspersonene. Til slutt vil iv) variasjon av viruset over tid og spredning av ulike varianter rundt om i verden bli studert ved å sekvensere det virale genomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frit og informert samtykke aksepteres skriftlig
  • Pasient: pasient innlagt på et av de fire sykehusene i Bamako, med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier (sår hals, hoste/sputum, nesetetthet og rhinoré, odynofagi, thorax undertrykkelse, dyspné, desaturasjon) med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon (det vil si følgende kliniske manifestasjoner, plutselig oppstått: uforklarlig asteni, uforklarlig myalgi, hodepine uten kjent migrenesykdom, anosmi eller hyposmi uten tilhørende rhinitt, dysgueusi, diaré, hjerterytmeforstyrrelser, akutt myokardskade, alvorlig tromboembolisk hendelse) eller som har vært i nærkontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak (FFP2/kirurgiske masker eller fysisk separasjon) og definert som følger: å ha delt samme bosted som det bekreftede tilfellet, for eksempel: familie, samme rom eller å ha en direkte kontakt ansikt til ansikt med mindre enn 1 meter fra det bekreftede tilfellet under en samtale; intime venner; klasse- eller kontornaboer; ved siden av indekskassen i et fly eller et tog; eller ha gitt eller mottatt hygiene- eller omsorgshandlinger fra et bekreftet tilfelle.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner ved et av de fire sykehusene i Bamako

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er underlagt rettslig beskyttelse eller ikke er i stand til å gi et fritt og informert samtykke.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner som ikke kan følge prosjektplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
- Innlagte pasienter i et av de fire sentrene i Bamako, med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon eller som har vært i nærkontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal vattpinne rettet mot 2 regioner av det virale genomet
Eksperimentell: Omsorgspersoner

Omsorgspersoner ved et av de fire sentrene i Bamako.

  • Serologisk screening: alle.
  • Molekylær screening: med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon eller som har serokonvertert til SARS-CoV-2 eller som har vært i nær kontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal vattpinne rettet mot 2 regioner av det virale genomet
Diagnostisk test: Serologisk screening
Serologisk screening av omsorgspersoner ved D0, M1, M2, M3 (anti-nukleokapsid-antistoffer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av positiv SARS-Cov-2 RT-PCR i Bamako sykehusavdelinger under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Positive SARS-Cov-2 RT-PCR-er er definert ved påvisning av SARS-Cov-2-genomet etter amplifikasjon ved bruk av en test rettet mot 2 regioner av genomet.
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2-kassetter tilgjengelig for 19,8 USD/nummer som kreves for prosjektet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Prosentandel positive serologiske tester blant pleierne ved sykehusavdelingene i Bamako.
Tidsramme: Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Prosentandel av omsorgspersoner asymptomatiske, men immunisert mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Prosentandel av omsorgspersoner vaksinert og re-infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom fullføring av omsorgspersondeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom fullføring av omsorgspersondeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Antall SARS-CoV-2-mutasjoner/varianter oppdaget under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Prosentandel av SARS-CoV-2-mutasjoner/varianter oppdaget under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Hovedetterforsker: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C20-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger