Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вспышки COVID-19 в больничных отделениях Бамако, Мали (BAMACOV)

5 декабря 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Исследование эпидемии SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers в Бамако, Мали

Новый коронавирус, известный как SARS-Cov-2 (тяжелый острый респираторный синдром — коронавирус 2), был впервые зарегистрирован в декабре 2019 года и быстро стал чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Пандемия COVID-19 в настоящее время затрагивает чувствительные регионы с уязвимыми системами здравоохранения, такие как Южная Америка и Африка. Лица, осуществляющие уход, находящиеся на переднем крае ведения пациентов с Covid-19, могут случайно заразиться и стать источником инфекции на инкубационном этапе или в случае бессимптомной инфекции.

Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы i) оценить распространение SARS-Cov-2 в больничных отделениях Бамако путем проведения систематического молекулярного скрининга пациентов и лиц, осуществляющих уход, ii) оценить возможность проведения молекулярных анализов в местах оказания медицинской помощи в Мали и iii) для оценки иммунитета, приобретенного от SARS-Cov-2, среди медицинских работников с помощью серологического тестирования, позволяющего также оценить частоту бессимптомного течения заболевания у лиц, осуществляющих уход, и отсутствие повторного заражения среди иммунизированных лиц, осуществляющих уход. Наконец, iv) изменчивость вируса с течением времени и распространение различных вариантов по всему миру будут изучаться путем секвенирования вирусного генома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Almoustapha Issiaka MAIGA
  • Номер телефона: +223 76229920
  • Электронная почта: amaiga@icermali.org

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Мали
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Мали
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Мали
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободное и осознанное согласие, принятое в письменной форме
  • Пациент: пациент, госпитализированный в одну из четырех больниц Бамако, с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей (боль в горле, кашель/мокрота, заложенность носа и ринорея, одинофагия, стеснение в грудной клетке, одышка, десатурация) с лихорадкой или чувство лихорадки или любые другие признаки инфекции SARS-Cov-2 (то есть следующие клинические проявления с внезапным началом: необъяснимая астения, необъяснимая миалгия, головная боль без известного мигренозного заболевания, аносмия или гипосмия без сопутствующего ринита, дисгевзия, диарея, нарушения сердечного ритма, острое повреждение миокарда, тяжелая тромбоэмболия) или которые были в тесном контакте с инфицированным SARS-CoV-2 человеком без эффективных мер защиты (FFP2/хирургические маски или физическое разделение) и определяемые следующим образом: то же место жизни, что и подтвержденный случай, например: семья, та же комната или прямой контакт лицом к лицу на расстоянии менее 1 метра от подтвержденного случая во время разговора; близкие друзья; соседи по классу или офису; рядом с индексным корпусом в самолете или поезде; или предоставление или получение актов гигиены или ухода в связи с подтвержденным случаем.
  • Сиделки: сиделки одной из четырех больниц Бамако.

Критерий исключения:

  • Лица, подлежащие правовой защите или не способные дать свободное и осознанное согласие.
  • Опекуны: опекуны не могут следовать графику проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты
- Госпитализированные пациенты в одном из четырех центров в Бамако с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей с лихорадкой или ощущением лихорадки или любыми другими признаками инфекции SARS-Cov-2 или которые находились в тесном контакте с Зараженный SARS-CoV-2 человек без эффективных мер защиты
Диагностический тест: Скрининг SARS-CoV-2 методом молекулярной биологии
ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, нацеленный на 2 области вирусного генома
Экспериментальный: Опекуны

Воспитатели одного из четырех центров в Бамако.

  • Серологический скрининг: все.
  • Молекулярный скрининг: с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей с лихорадкой или ощущением лихорадки или любыми другими признаками инфекции SARS-Cov-2, или с сероконверсией к SARS-CoV-2, или с теми, кто находился в тесном контакте с человек, инфицированный SARS-CoV-2, без эффективных мер защиты
Диагностический тест: Скрининг SARS-CoV-2 методом молекулярной биологии
ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, нацеленный на 2 области вирусного генома
Диагностический тест: Серологический скрининг
Серологический скрининг лиц, осуществляющих уход, на D0, M1, M2, M3 (антинуклеокапсидные антитела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости положительной ОТ-ПЦР SARS-Cov-2 в отделениях больницы Бамако во время исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Положительные результаты ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2 определяются путем обнаружения генома SARS-Cov-2 после амплификации с использованием теста, нацеленного на 2 области генома.
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество картриджей Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2, доступных по цене 19,8 долл. США/количество, необходимое для проекта
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Процент положительных серологических тестов среди лиц, осуществляющих уход в больничных отделениях Бамако.
Временное ограничение: Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Процент лиц, осуществляющих уход, бессимптомных, но привитых от SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Процент лиц, осуществляющих уход, иммунизированных и повторно инфицированных SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение участия опекуна (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия опекуна (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Количество мутаций/вариантов SARS-CoV-2, обнаруженных в ходе исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Процент мутаций/вариантов SARS-CoV-2, обнаруженных в ходе исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Главный следователь: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C20-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками