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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の血圧と心拍変動に対する CPAP 療法の効果

2025年7月21日 更新者：Ulysses Magalang MD、Ohio State University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の血圧と心拍変動に対する CPAP 療法の効果：症状サブタイプの役割

この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の 24 時間平均血圧 (BP) に対する持続気道陽圧 (CPAP) 療法の効果が、症状の表現型によって異なるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の OSA 患者を対象とした前向き非ランダム化多施設コホート研究です。 この研究では、CPAP 療法を受け入れて遵守する OSA 患者とそうでない患者を比較します。

対象となる変数: 24 時間歩行血圧、座位血圧、心電図 (ECG)、顔写真、精神運動警戒テスト (PVT)、アンケート、および血液サンプル。

患者は、人口統計学、ライフスタイル要因、および CVD に関連する合併症に関するアンケートに回答します。 血液サンプルは、糖尿病の証拠を探すために使用されます。脂質の上昇;心臓損傷、炎症、および凝固のマーカー;そして遺伝情報。 測定値は、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に収集されます。

さらに、この研究に登録された患者は、10年間にわたって年に1回電話で連絡を受けます。 電話インタビューの目的は、患者が OSA の治療を受けているかどうか、心臓発作や脳卒中などの新しい健康問題を発症したかどうか、通常の薬を変更したかどうかを判断することです。

データ分析アプローチ: 無作為化されていない比較における潜在的なバイアスを修正するために、サブ分類による傾向スコア (PS) 設計を適用します。 このデザインで使用される PS 値を導出するモデルには、年齢、性別、肥満 (BMI、首回り、ウエストとヒップの比率)、現在の喫煙、心血管疾患の流行など、CPAP の順守と心血管の転帰に関連する多くの共変量が含まれます。ベースライン、高血圧の病歴、HbA1c、真性糖尿病（病歴、投薬）、脂質プロファイル、高脂血症（病歴、投薬）、早期冠動脈疾患の家族歴、チャールソン併存疾患指数、身体活動（IPAQ）、食事、OSA重症度（AHI、 ODI4、T90)、眠気 (Epworth Sleepiness Scale)、学歴、社会経済的地位 (郵便番号)、不眠症の症状 (不眠症の症状アンケート)、不安およびうつ病関連の症状 (患者健康アンケート-2)、自己効力感 (一般的な自己-有効性スケール)、服薬アドヒアランス (服薬アドヒアランス レポート スケール [MARS-5])。 結果測定値のベースライン値も PS モデルに含まれます。 PS 計画を作成した後、すべての分析が実行され、PS サブクラスがカテゴリ層化因子として考慮されます。 バイナリ結果に対する CPAP 効果の評価は、条件付きロジスティック回帰を利用して実行されます。 同様に、生存分析 (例: Cox 比例ハザード モデル) の文脈における、または連続的な結果 (例: 線形回帰) に対する CPAP 効果は、すべてのモデルでカテゴリカル共変量として PS サブクラスを含めることによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1739

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • 主任研究者：
          • Ulysses Magalang, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する 30 歳から 75 歳までの成人。 ＯＳＡ診断は、無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）が１時間当たり５回以上のエピソードとして定義される。

説明

包含基準:

  • 30～75歳
  • 高血圧の患者では、少なくとも 3 か月間、血圧の薬に変更はありません。
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • -ベースライン時および6か月後の外来血圧モニタリングを喜んで完了することができます。
  • 睡眠研究[臨床的根拠に基づいて実施される睡眠ポリグラフ（PSG）または在宅睡眠時無呼吸研究（HSAT）
  • 4% 酸素飽和度低下指数 (ODI4) 臨床睡眠研究で 1 時間あたり 15 イベント以上
  • 治療提供者による計画的な CPAP 治療

除外基準:

  • BP カフを装着できない (例: 腕囲 > 55 cm、以前の乳がん、腕の構造異常)
  • OSAに対するCPAPまたは歯科用デバイスの現在の使用
  • 心不全のカテゴリーⅢ～Ⅳ
  • PSGにおけるチェーンストークス呼吸（CSR）の存在
  • 主に中枢性睡眠時無呼吸 (AHI≥15 イベント/時間)
  • 妊娠
  • 腎不全または腎移植の病歴
  • 自己申告による平日の夜間の睡眠時間が 5 時間未満
  • その他の睡眠障害
  • 覚醒中または睡眠中の酸素補給の使用
  • 自己申告による違法薬物の使用またはマリファナの使用を週に 1 回以上
  • 不安定な病状：制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、重度の慢性閉塞性肺疾患、活動性のがん、または不安定な精神疾患
  • -主任研究者の意見では、研究への参加を禁止する根本的な状態
  • -研究期間中の上記の除外基準のいずれかの開発または採用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CPAPで治療されたOSA被験者
-CPAP療法を受け入れる中等度から重度のOSA（ODI4> 15 / h）の患者。
デバイス：CPAP療法
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の CPAP 治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間平均血圧
時間枠：測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
外来血圧モニタリング (ABPM) から得られた 24 時間平均血圧
測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
5 分間の心電図から得られた心拍変動
測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
University of Pennsylvania
Charite University, Berlin, Germany
Chang Gung Memorial Hospital
Ruijin Hospital
University of Iceland
University of Sydney
The University of Western Australia
Geisinger Health
National University of Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulysses Magalang, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020H0524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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