閉塞性睡眠時無呼吸症候群の血圧と心拍変動に対する CPAP 療法の効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の血圧と心拍変動に対する CPAP 療法の効果：症状サブタイプの役割
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の OSA 患者を対象とした前向き非ランダム化多施設コホート研究です。 この研究では、CPAP 療法を受け入れて遵守する OSA 患者とそうでない患者を比較します。
対象となる変数: 24 時間歩行血圧、座位血圧、心電図 (ECG)、顔写真、精神運動警戒テスト (PVT)、アンケート、および血液サンプル。
患者は、人口統計学、ライフスタイル要因、および CVD に関連する合併症に関するアンケートに回答します。 血液サンプルは、糖尿病の証拠を探すために使用されます。脂質の上昇;心臓損傷、炎症、および凝固のマーカー;そして遺伝情報。 測定値は、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に収集されます。
さらに、この研究に登録された患者は、10年間にわたって年に1回電話で連絡を受けます。 電話インタビューの目的は、患者が OSA の治療を受けているかどうか、心臓発作や脳卒中などの新しい健康問題を発症したかどうか、通常の薬を変更したかどうかを判断することです。
データ分析アプローチ: 無作為化されていない比較における潜在的なバイアスを修正するために、サブ分類による傾向スコア (PS) 設計を適用します。 このデザインで使用される PS 値を導出するモデルには、年齢、性別、肥満 (BMI、首回り、ウエストとヒップの比率)、現在の喫煙、心血管疾患の流行など、CPAP の順守と心血管の転帰に関連する多くの共変量が含まれます。ベースライン、高血圧の病歴、HbA1c、真性糖尿病（病歴、投薬）、脂質プロファイル、高脂血症（病歴、投薬）、早期冠動脈疾患の家族歴、チャールソン併存疾患指数、身体活動（IPAQ）、食事、OSA重症度（AHI、 ODI4、T90)、眠気 (Epworth Sleepiness Scale)、学歴、社会経済的地位 (郵便番号)、不眠症の症状 (不眠症の症状アンケート)、不安およびうつ病関連の症状 (患者健康アンケート-2)、自己効力感 (一般的な自己-有効性スケール)、服薬アドヒアランス (服薬アドヒアランス レポート スケール [MARS-5])。 結果測定値のベースライン値も PS モデルに含まれます。 PS 計画を作成した後、すべての分析が実行され、PS サブクラスがカテゴリ層化因子として考慮されます。 バイナリ結果に対する CPAP 効果の評価は、条件付きロジスティック回帰を利用して実行されます。 同様に、生存分析 (例: Cox 比例ハザード モデル) の文脈における、または連続的な結果 (例: 線形回帰) に対する CPAP 効果は、すべてのモデルでカテゴリカル共変量として PS サブクラスを含めることによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- 電話番号：614-366-2361
- メール：Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
研究場所
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
主任研究者：
- Ulysses Magalang, MD
-
コンタクト：
- Ulysses Magalang, MD
- 電話番号：(614) 293-4925
- メール：Ulysses.Magalang@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 30～75歳
- 高血圧の患者では、少なくとも 3 か月間、血圧の薬に変更はありません。
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -ベースライン時および6か月後の外来血圧モニタリングを喜んで完了することができます。
- 睡眠研究[臨床的根拠に基づいて実施される睡眠ポリグラフ（PSG）または在宅睡眠時無呼吸研究（HSAT）
- 4% 酸素飽和度低下指数 (ODI4) 臨床睡眠研究で 1 時間あたり 15 イベント以上
- 治療提供者による計画的な CPAP 治療
除外基準:
- BP カフを装着できない (例: 腕囲 > 55 cm、以前の乳がん、腕の構造異常)
- OSAに対するCPAPまたは歯科用デバイスの現在の使用
- 心不全のカテゴリーⅢ～Ⅳ
- PSGにおけるチェーンストークス呼吸（CSR）の存在
- 主に中枢性睡眠時無呼吸 (AHI≥15 イベント/時間)
- 妊娠
- 腎不全または腎移植の病歴
- 自己申告による平日の夜間の睡眠時間が 5 時間未満
- その他の睡眠障害
- 覚醒中または睡眠中の酸素補給の使用
- 自己申告による違法薬物の使用またはマリファナの使用を週に 1 回以上
- 不安定な病状：制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、重度の慢性閉塞性肺疾患、活動性のがん、または不安定な精神疾患
- -主任研究者の意見では、研究への参加を禁止する根本的な状態
- -研究期間中の上記の除外基準のいずれかの開発または採用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CPAPで治療されたOSA被験者
-CPAP療法を受け入れる中等度から重度のOSA（ODI4> 15 / h）の患者。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の CPAP 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均血圧
時間枠：測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
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外来血圧モニタリング (ABPM) から得られた 24 時間平均血圧
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測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
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5 分間の心電図から得られた心拍変動
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測定は、ベースライン時（CPAP 療法前）および CPAP 療法開始から 6 か月後に実施されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ulysses Magalang, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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