Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CPAP-terapi på blodtryk og hjertefrekvensvariationer ved obstruktiv søvnapnø

21. juli 2025 opdateret af: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effekter af CPAP-terapi på blodtryk og pulsvariation ved obstruktiv søvnapnø: Symptomundertypernes rolle

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om effekten af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på 24-timers middelblodtryk (BP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) varierer mellem symptomfænotyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter kohortestudie, der involverer patienter med moderat til svær OSA. Denne undersøgelse vil sammenligne OSA-patienter, der accepterer og overholder CPAP-terapi, med dem, der ikke gør.

Variabler af interesse: 24-timers ambulant BP, siddende BP, elektrokardiogram (EKG), ansigtsfotografier, psykomotorisk årvågenhedstest (PVT), spørgeskemaer og blodprøver.

Patienterne vil udfylde spørgeskemaer, der vedrører demografi, livsstilsfaktorer og komorbiditeter forbundet med CVD. Blodprøverne vil blive brugt til at lede efter tegn på diabetes; forhøjede lipider; markører for hjerteskade, inflammation og koagulation; og genetisk information. Målinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.

Derudover vil patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, blive kontaktet telefonisk en gang om året over en tiårig periode. Formålet med telefoninterviewet er at afgøre, om de bruger nogen form for behandling for OSA, om de har udviklet nye helbredsproblemer såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde, og om de har ændret nogen af ​​deres sædvanlige medicin.

Dataanalysemetode: For at korrigere for potentiel bias i den ikke-randomiserede sammenligning vil vi anvende et Propensity Score (PS) design via underklassificering. Modeller til at udlede de PS-værdier, der bruges i dette design, vil omfatte en række kovariater, der er relevante for CPAP-adhærens og kardiovaskulære resultater, herunder alder, køn, fedme (BMI, halsomkreds, talje-til-hofte-forhold), nuværende rygning, udbredt CVD ved baseline, historie med hypertension, HbA1c, diabetes mellitus (historie, medicin), lipidprofil, hyperlipidæmi (historie, medicin), familiehistorie med for tidlig koronarsygdom, Charlson komorbiditetsindeks, fysisk aktivitet (IPAQ), diæt, OSA sværhedsgrad (AHI, ODI4, T90), søvnighed (Epworth Sleepiness Scale), uddannelsesniveau, socioøkonomisk status (postnummer), søvnløshedssymptomer (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- og depressionsrelaterede symptomer (Patient Health Questionnaire-2), self-efficacy (Generel selv- effektskala) og overholdelse af medicin (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]). Basisværdier for resultatmål vil også blive inkluderet i PS-modellen. Efter oprettelse af PS-designet udføres alle analyser under hensyntagen til PS-underklassen som en kategorisk stratifikationsfaktor. Evalueringer af CPAP-effekten på binære resultater udføres ved hjælp af betinget logistisk regression. Tilsvarende vurderes CPAP-effekter i sammenhæng med overlevelsesanalyser (f.eks. Cox Proportional Hazards-modeller) eller på kontinuerlige resultater (f.eks. lineær regression) ved at inkludere PS-underklasse som en kategorisk kovariat i alle modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1739

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Ledende efterforsker:
          • Ulysses Magalang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 30 til 75 år med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA-diagnose vil blive defineret som et apnø/hypopnø-indeks (AHI) > eller =5 episoder i timen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 til 75 år
  • Blandt patienter med hypertension ingen ændring i blodtryksmedicin i mindst 3 måneder.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre ambulatorisk blodtryksmåling ved baseline og efter 6 måneder.
  • Søvnundersøgelse [Polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Apnea Study (HSAT) udført baseret på kliniske grunde
  • 4 % iltdesatureringsindeks (ODI4) ≥15 hændelser/time på klinisk søvnstudie
  • Planlagt CPAP-behandling af behandlende udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke påføre BP-manchet (f.eks. armomkreds >55 cm, tidligere brystkræft, strukturelle abnormiteter i armen)
  • Nuværende brug af CPAP eller Dental Device til OSA
  • Kategori III-IV af hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af Cheyne-Stokes Respiration (CSR) i PSG
  • Overvejende central søvnapnø (AHI≥15 hændelser/time)
  • Graviditet
  • Anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation
  • Selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • Andre søvnforstyrrelser
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Selvrapporteret ulovligt stofbrug eller marihuanabrug mere end én gang om ugen
  • Ustabile medicinske tilstande: ukontrolleret angina, ukontrolleret hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv cancer eller ustabil psykiatrisk sygdom
  • Enhver underliggende betingelse, der efter den ledende investigators mening forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Udvikling eller vedtagelse af et af ovenstående eksklusionskriterier i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA-personer behandlet med CPAP
Patienter med moderat til svær OSA (ODI4>15/t), som accepterer CPAP-behandling.
Enhed: CPAP terapi
CPAP-behandling af obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers middelblodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (før CPAP-behandling) og 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
24-timers middelblodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Målinger vil blive udført ved baseline (før CPAP-behandling) og 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (før CPAP-behandling) og 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet opnået fra 5-minutters EKG
Målinger vil blive udført ved baseline (før CPAP-behandling) og 6 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
University of Pennsylvania
Charite University, Berlin, Germany
Chang Gung Memorial Hospital
Ruijin Hospital
University of Iceland
University of Sydney
The University of Western Australia
Geisinger Health
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020H0524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger