Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СИПАП-терапии на артериальное давление и вариабельность сердечного ритма при обструктивном апноэ во сне

21 июля 2025 г. обновлено: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Влияние СИПАП-терапии на артериальное давление и вариабельность сердечного ритма при обструктивном апноэ сна: роль подтипов симптомов

Основная цель этого исследования - определить, зависит ли влияние терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на 24-часовое среднее артериальное давление (АД) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) в зависимости от фенотипа симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное многоцентровое когортное исследование с участием пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. В этом исследовании будут сравниваться пациенты с СОАС, которые принимают СИПАП-терапию и соблюдают ее, с теми, кто этого не делает.

Интересующие переменные: 24-часовое амбулаторное АД, сидячее АД, электрокардиограмма (ЭКГ), фотографии лица, тест на психомоторную бдительность (PVT), анкеты и образцы крови.

Пациенты будут заполнять анкеты, касающиеся демографии, факторов образа жизни и сопутствующих заболеваний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Образцы крови будут использоваться для поиска признаков диабета; повышенные липиды; маркеры повреждения сердца, воспаления и коагуляции; и генетической информации. Измерения будут собираться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.

Кроме того, с пациентами, включенными в это исследование, будут связываться по телефону один раз в год в течение десятилетнего периода. Цель телефонного интервью — определить, используют ли они какое-либо лечение СОАС, возникли ли у них какие-либо новые проблемы со здоровьем, такие как сердечный приступ или инсульт, и изменили ли они какие-либо из своих обычных лекарств.

Подход к анализу данных: чтобы скорректировать потенциальную систематическую ошибку в нерандомизированном сравнении, мы будем применять план оценки склонности (PS) посредством подклассификации. Модели для получения значений PS, используемые в этом дизайне, будут включать ряд ковариат, имеющих отношение к приверженности CPAP и сердечно-сосудистым исходам, включая возраст, пол, ожирение (ИМТ, ​​окружность шеи, соотношение талии и бедер), курение в настоящее время, распространенность сердечно-сосудистых заболеваний в исходный уровень, артериальная гипертензия в анамнезе, HbA1c, сахарный диабет (в анамнезе, лекарства), липидный профиль, гиперлипидемия (в анамнезе, лекарства), семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца, индекс коморбидности Чарлсона, физическая активность (IPAQ), диета, тяжесть СОАС (AHI, ODI4, T90), сонливость (Шкала сонливости Эпворта), уровень образования, социально-экономический статус (почтовый индекс), симптомы бессонницы (Опросник симптомов бессонницы), симптомы, связанные с тревогой и депрессией (Опросник здоровья пациента-2), самоэффективность (Общая самооценка). шкала эффективности) и приверженность лечению (шкала отчета о приверженности лечению [MARS-5]). Базовые значения показателей результатов также будут включены в модель PS. После создания схемы ПС все анализы выполняются с учетом подкласса ПС как категориального фактора стратификации. Оценки влияния CPAP на бинарные результаты выполняются с использованием условной логистической регрессии. Точно так же эффекты CPAP в контексте анализа выживаемости (например, модели пропорциональных рисков Кокса) или непрерывных результатов (например, линейная регрессия) оцениваются путем включения подкласса PS в качестве категориальной ковариации во всех моделях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1739

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Главный следователь:
          • Ulysses Magalang, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте от 30 до 75 лет с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени. Диагноз СОАС будет определяться индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) > или = 5 эпизодов в час.

Описание

Критерии включения:

  • от 30 до 75 лет
  • Среди пациентов с артериальной гипертензией отсутствие изменения медикаментозного лечения АД в течение как минимум 3 мес.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность пройти амбулаторный мониторинг артериального давления в начале исследования и через 6 месяцев.
  • Исследование сна [полисомнография (ПСГ) или исследование апноэ во сне в домашних условиях (HSAT), проводимое на основании клинических данных
  • 4% индекс десатурации кислорода (ODI4) ≥15 событий/час при клиническом исследовании сна
  • Запланированное лечение CPAP лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Невозможно наложить манжету для измерения АД (например, окружность руки >55 см, рак молочной железы в анамнезе, структурные аномалии руки)
  • Текущее использование CPAP или стоматологического устройства для OSA
  • III-IV категория сердечной недостаточности
  • Наличие дыхания Чейна-Стокса (ДЧС) при ПСГ
  • Преимущественно центральное апноэ сна (ИАГ≥15 событий/час)
  • Беременность
  • Почечная недостаточность в анамнезе или трансплантация почки
  • Самооценка продолжительности сна менее 5 часов в сутки в будние дни (рабочие ночи)
  • Другие расстройства сна
  • Использование дополнительного кислорода во время бодрствования или сна
  • Самооценка употребления запрещенных наркотиков или употребления марихуаны более одного раза в неделю
  • Нестабильные медицинские состояния: неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая гипертония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, активный рак или нестабильное психическое заболевание.
  • Любое основное состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, запрещает участие в исследовании.
  • Разработка или принятие любого из вышеперечисленных критериев исключения в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты OSA, получающие CPAP
Пациенты с СОАС средней и тяжелой степени (ODI4>15/ч), принимающие СРАР-терапию.
Устройство: СИПАП-терапия
СИПАП-терапия обструктивного апноэ сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (до терапии CPAP) и через 6 месяцев после начала терапии CPAP.
24-часовое среднее артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до терапии CPAP) и через 6 месяцев после начала терапии CPAP.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (до терапии CPAP) и через 6 месяцев после начала терапии CPAP.
Вариабельность сердечного ритма, полученная из 5-минутной ЭКГ
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до терапии CPAP) и через 6 месяцев после начала терапии CPAP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University
University of Pennsylvania
Charite University, Berlin, Germany
Chang Gung Memorial Hospital
Ruijin Hospital
University of Iceland
University of Sydney
The University of Western Australia
Geisinger Health
National University of Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020H0524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками