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希釈後のオンライン血液透析濾過中に適用されるダイアライザーの臨床性能と血液適合性の比較 (eMPORAIII)

2024年9月25日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

希釈後のオンライン血液透析濾過中に適用されるダイアライザーの臨床性能と血液適合性の比較 - eMPORA III 研究 (修飾ポリスルホン膜)

希釈後のオンライン血液透析濾過中にすべて適用される、さまざまな高流量透析装置の臨床性能と血液適合性プロファイルの比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、血液透析装置 FX CorAL 600 (希釈後のオンライン血液濾過透析中に適用) が、比較血液透析装置である FX CorDiax 600 および xevonta Hi 15 と比較して、β2-ミクログロブリンの除去において劣っていないかどうかをテストすることです。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • FX CorAL 600 ダイアライザーと比較用血液透析装置である FX CorDiax 600 および xevonta Hi 15 を、他の尿毒症毒素の除去における有効性に関して比較します。
  • 血液適合性プロファイルに関して、FX CorAL 600 ダイアライザーを比較血液透析器 FX CorDiax 600 および xevonta Hi 15 と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Nymburk、チェコ、288 02
        • Fresenius Nephrocare Nymburk
      • Prague、チェコ、190 61
        • Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
  • ドイツ
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar、ドイツ、38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel、ドイツ、24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1077
        • Péterfy II. Dialízis Központ
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Váci Dialízis Központ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的：

  • 18歳以上
  • -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられた既存のインフォームドコンセントフォーム
  • 患者は法的能力があり、臨床試験の性質、リスク、意味、および結果を理解することができ、その後、臨床試験への参加に同意することを宣言できます（参照. 欧州医療機器指令および対応する国内規制)
  • -慢性腎臓病ステージ5D（糸球体濾過速度が15 ml /分以下の末期腎疾患）の患者で、体外腎代替療法として血液透析濾過を行っている患者

研究固有:

  • オンラインの希釈後血液透析濾過 (HDF) では、FX または FX CorDiax ダイアライザーを使用して週 3 回、少なくとも 4 時間の治療時間を 1 か月以上
  • 300ml/分以上の血流速度を可能にするバスキュラーアクセス（フィステルまたはグラフト）

除外基準:

全般的：

  • -患者が研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態。 この決定は、担当医師の裁量であり、患者の一般的な安定した状態に関連しています (例えば、 あらゆる急性状態。 懸念の原因となる可能性のある感染症または精神的問題など）
  • -過去30日間の介入臨床研究への継続的な参加
  • この研究への以前の参加
  • -妊娠（妊娠検査は、55歳未満の女性患者の研究の開始時と終了時に実施されます）または授乳期間
  • -患者は、欧州医療機器指令および対応する国内規制に従ってインフォームドコンセントを与えることができません

研究固有:

  • 血管アクセス障害の再発性エピソード。 -研究開始前の過去2か月以内にカニューレ挿入の問題または不安定な血流が繰り返される（それぞれ3回以上）
  • -反復単針治療（研究開始前の過去2か月以内に3回以上）
  • 血管アクセスとしてのカテーテル
  • 不安定な患者（例えば、 心血管梗塞、非代償性心不全、脳血管障害、重症感染症、活動性悪性疾患などの急性併発疾患)
  • NYHA ≥ 3、COPD (GOLD 2-4)、頻繁な透析中の症候性低血圧の患者
  • -試験製品および関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者
  • -自然免疫系および/または適応免疫系の既知の先天性または後天性欠損症を有する患者
  • -急性（過去4週間以内に使用）および/または慢性の免疫抑制薬を服用している患者。 自己免疫疾患、移植、または癌を含む免疫介在性疾患によるもの (経口および全身のコルチコステロイド、カルシニューリンおよび mTOR 阻害剤、免疫抑制性モノクローナル抗体、細胞傷害性化学療法)
  • -研究期間の14週間以内に透析ユニットを計画的に欠席する。 入院の予定、休日、その他の理由による
  • アクティブな HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2 感染、およびその他の熱性疾患
  • -症状の有無にかかわらず、研究に含める前の12週間以内に報告されたSARS-CoV-2感染
  • SARS-CoV-2感染検査を繰り返し受けたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：血液透析濾過 HDF
4週間の連続した3回の治療期間、患者が研究開始前に使用されたのと同じタイプの透析装置に再割り当てされる最後の研究週、および患者ごとに1週間のフォローアップ。 各治療期間には 12 回の血液濾過透析 HDF セッションが含まれ、次の 1 種類のダイアライザーに割り当てられます。 ブラウン）。
デバイス：ダイアライザー
4週間の連続した3回の治療期間、患者が研究開始前に使用されたのと同じタイプの透析装置に再割り当てされる最後の研究週、および患者ごとに1週間のフォローアップ。 各治療期間には 12 回の血液濾過透析 HDF セッションが含まれ、次の 1 種類のダイアライザーに割り当てられます。 ブラウン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β2-ミクログロブリンの除去率
時間枠：t=240 分の HDF
Β2-ミクログロブリンの除去率は、ダイアライザー FXCorAL の臨床性能を評価するために、血液サンプルの主要エンドポイントとして計算されます。
t=240 分の HDF

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Dr. Schauerte GmbH (IDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Götz Ehlerding, Dr med、Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HD-FX-08-EU
  • CIV-20-10-035024 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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