Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimentamisen jälkeisen online hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden kliinisen suorituskyvyn ja hemoyhteensopivuuden vertailu (eMPORAIII)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden kliinisen suorituskyvyn ja hemoyhteensopivuuden vertailu - eMPORA III -tutkimus (muokattu polysulfonikalvo)

Kliinisen suorituskyvyn ja erilaisten korkeavirtausdialysaattoreiden hemoyhteensopivuusprofiilin vertailu, kaikki käytetty laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko hemodialyysilaite FX CorAL 600 (käytetty laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana) ß2-mikroglobuliinin poistamisessa vertailukelpoisiin hemodialyyseihin verrattuna FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaa FX CorAL 600 -dialysaattoria vertailuhemodialysaattoreihin FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15 niiden tehokkuuden suhteen muiden ureemisten toksiinien poistamisessa.
  • Vertaa FX CorAL 600 -dialysaattoria vertailuhemodialysaattoreihin FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15 niiden hemoyhteensopivuusprofiilien suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Saksa, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Saksa, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
  • Tšekki
      • Nymburk, Tšekki, 288 02
        • Fresenius Nephrocare Nymburk
      • Prague, Tšekki, 190 61
        • Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1077
        • Péterfy II. Dialízis Központ
      • Vác, Unkari, 2600
        • Váci Dialízis Központ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tutkimuspotilaan sekä tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
  • Potilas on laillisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskit, merkityksen ja seuraukset ja voi myöhemmin ilmoittaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (vrt. Euroopan lääkinnällisten laitteiden direktiivi ja vastaavat kansalliset määräykset)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5D (loppuvaiheen munuaissairaus, jonka glomerulusten suodatusnopeus on 15 ml/min tai vähemmän), jotka saavat hemodiafiltraatiota kehonulkoisena munuaiskorvaushoitona

Tutkimuskohtainen:

  • Online-laimennusjälkeisessä hemodiafiltraatiossa (HDF) vähintään 4 tunnin hoitoaika kolmesti viikossa FX- tai FX CorDiax-dialysaattorilla ≥ 1 kuukausi
  • Verisuonipääsy (fisteli tai siirrännäinen), joka mahdollistaa veren virtausnopeuden ≥ 300 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta. Tämä päätös on hoitavan lääkärin harkinnassa ja se liittyy potilaan yleiseen vakaaseen tilaan (esim. mikä tahansa akuutti tila, esim. infektio tai mielenterveysongelma, joka saattaa antaa aihetta huoleen jne.)
  • Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus (raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa alle 55-vuotiailla naispotilailla) tai imetysaika
  • Potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden direktiivin ja vastaavien kansallisten määräysten mukaisesti

Tutkimuskohtainen:

  • Toistuvat verisuonten pääsyn epäonnistumisen jaksot, joille on ominaista mm. toistuvat kanylointiongelmat tai epävakaat verenkierrot viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (vastaavasti > 3 kertaa)
  • Toistuvat yksineulahoidot (> 3 kertaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Katetri verisuonten pääsyyn
  • Epästabiilit potilaat (johtuen esim. akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuoniinfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, vakava infektio, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus)
  • Potilaat, joilla on NYHA ≥ 3, keuhkoahtaumatauti (GOLD 2-4), usein intradialyyttinen oireinen hypotensio
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa kokeilutuotteelle ja vastaaville tuotteille
  • Potilaat, joilla on tunnetusti synnynnäisiä tai hankittuja synnynnäisen ja/tai mukautuvan immuunijärjestelmän puutteita
  • Potilaat, joilla on akuutti (käyttö viimeisen 4 viikon aikana) ja/tai krooninen immunosuppressiivinen lääkitys esim. immuunivälitteisistä sairauksista, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, elinsiirto tai syöpä (oraaliset ja systeemiset kortikosteroidit, kalsineuriini ja mTOR-estäjät, immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksinen kemoterapia)
  • Suunniteltu poissaolo dialyysiosastolta 14 viikon opintojakson aikana esim. suunnitellun sairaalahoidon, lomien tai muun syyn vuoksi
  • Aktiivinen HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2-infektio sekä mikä tahansa muu kuumeinen sairaus
  • Ilmoitettu SARS-CoV-2-infektio oireineen tai ilman niitä 12 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Haluttomuus toistuviin SARS-CoV-2-infektiotesteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hemodiafiltraatio HDF
Kolme peräkkäistä neljän viikon hoitojaksoa, yksi viimeinen tutkimusviikko, jolloin potilas määrätään uudelleen samantyyppiseen dialysaattoriin, jota käytettiin ennen tutkimuksen aloittamista, ja yksi seurantaviikko potilasta kohti. Kukin hoitojakso sisältää 12 hemodiafiltraatio HDF-istuntoa, ja se on osoitettu yhdelle dialysaattorityypille: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, vertailulaite FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care ja vertailulaite xevonta Hi 15 (B. Braun).
Laite: Dialysaattori
Kolme peräkkäistä neljän viikon hoitojaksoa, yksi viimeinen tutkimusviikko, jolloin potilas määrätään uudelleen samantyyppiseen dialysaattoriin, jota käytettiin ennen tutkimuksen aloittamista, ja yksi seurantaviikko potilasta kohti. Kukin hoitojakso sisältää 12 hemodiafiltraatio HDF-istuntoa, ja se on osoitettu yhdelle dialysaattorityypille: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, vertailulaite FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care ja vertailulaite xevonta Hi 15 (B. Braun).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 minuuttia HDF
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus lasketaan ensisijaiseksi päätepisteeksi verinäytteissä FXCorAL-dialysaattorin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
t = 240 minuuttia HDF

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut Dr. Schauerte GmbH (IDS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Götz Ehlerding, Dr med, Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HD-FX-08-EU
  • CIV-20-10-035024 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia