Comparação do Desempenho Clínico e Hemocompatibilidade de Dialisadores Aplicados Durante Hemodiafiltração Online Pós-diluição (eMPORAIII)

Critério de inclusão:

Em geral:

• Idade mínima de 18 anos
• Formulário de consentimento informado existente assinado e datado pelo paciente do estudo, bem como pelo investigador/médico autorizado
• O paciente é legalmente competente e capaz de compreender a natureza, os riscos, o significado e as consequências do ensaio clínico e pode posteriormente declarar o seu consentimento para a participação no ensaio clínico (cf. Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos e regulamentos nacionais correspondentes)
• Pacientes com doença renal crônica estágio 5D (doença renal terminal com taxa de filtração glomerular de 15 ml/min ou menos) em hemodiafiltração como terapia de substituição renal extracorpórea

Específico do estudo:

• Em hemodiafiltração online pós-diluição (HDF), pelo menos 4 horas de tratamento três vezes por semana com FX ou FX CorDiax dialisador ≥ 1 mês
• Acesso vascular (fístula ou enxerto) que permite fluxo sanguíneo ≥ 300 ml/min

Critério de exclusão:

Em geral:

• Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo. Esta decisão fica a critério do médico assistente e está relacionada à condição geral estável do paciente (por exemplo, qualquer condição aguda, por ex. infecção ou problema mental que pode ser motivo de preocupação, etc.)
• Participação contínua em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
• Participação anterior neste estudo
• Gravidez (o teste de gravidez será realizado no início e no final do estudo com pacientes do sexo feminino com idade < 55 anos) ou período de lactação
• O paciente não é capaz de dar consentimento informado de acordo com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos e os regulamentos nacionais correspondentes

Específico do estudo:

• Episódios recorrentes de falha de acesso vascular caracterizados por, e. problemas repetidos de canulação ou fluxos sanguíneos instáveis ​​nos últimos 2 meses antes do início do estudo (> 3 vezes, respectivamente)
• Tratamentos repetidos com agulha única (> 3 vezes nos últimos 2 meses antes do início do estudo)
• Cateter como acesso vascular
• Pacientes instáveis ​​(devido a, por exemplo, doença intercorrente aguda como infarto cardiovascular, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral, infecção grave, doença maligna ativa)
• Pacientes com NYHA ≥ 3, DPOC (GOLD 2-4), hipotensão sintomática intradialítica frequente
• Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo e produtos relacionados
• Pacientes com deficiências congênitas ou adquiridas conhecidas do sistema imunológico inato e/ou adaptativo
• Pacientes com medicação imunossupressora aguda (uso nas últimas 4 semanas) e/ou crônica, por ex. devido a doença imunomediada, incluindo doenças autoimunes, transplante ou câncer (corticosteroides orais e sistêmicos, calcineurina e inibidores de mTOR, anticorpos monoclonais imunossupressores, quimioterapia citotóxica)
• Ausência planejada da unidade de diálise dentro das 14 semanas de duração do estudo, por ex. devido a hospitalização programada, feriados ou qualquer outro motivo
• Infecção ativa por HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2, bem como qualquer outra doença febril
• Relatou infecção por SARS-CoV-2 com ou sem sintomas nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo
• Falta de vontade de se submeter a testes repetidos de infecção por SARS-CoV-2