Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk ydeevne og hæmokompatibilitet af dialysatorer anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltrering (eMPORAIII)

25. september 2024 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sammenligning af klinisk ydeevne og hæmokompatibilitet af dialysatorer anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltration - eMPORA III-undersøgelse (modificeret POlysulfonmembRAne)

Sammenligning af den kliniske ydeevne og hæmokompatibilitetsprofilen for forskellige high-flux dialysatorer, alle anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om hæmodialysatoren FX CorAL 600 (påført under post-fortynding online hæmodiafiltration) ikke er ringere end komparatorhæmodialysatorerne FX CorDiax 600 og xevonta Hi 15 til at fjerne ß2-mikroglobulin.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne FX CorAL 600 dialysatoren med komparatorhæmodialysatorerne FX CorDiax 600 og xevonta Hi 15 med hensyn til deres effektivitet til at fjerne andre uremiske toksiner.
  • For at sammenligne FX CorAL 600 dialysatoren med komparatorhæmodialysatorerne FX CorDiax 600 og xevonta Hi 15 med hensyn til deres hæmokompatibilitetsprofiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Nymburk, Tjekkiet, 288 02
        • Fresenius Nephrocare Nymburk
      • Prague, Tjekkiet, 190 61
        • Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
  • Tyskland
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Péterfy II. Dialízis Központ
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Váci Dialízis Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Eksisterende informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af undersøgelsespatient samt investigator/autoriseret læge
  • Patienten er juridisk kompetent og i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg og kan efterfølgende erklære sit samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg (jf. Det europæiske direktiv om medicinsk udstyr og tilsvarende nationale regler)
  • Patienter med en kronisk nyresygdom stadium 5D (slutstadie nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på 15 ml/min eller mindre) på hæmodiafiltration som ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi

Studiespecifikt:

  • Ved online post-fortynding hæmodiafiltration (HDF), mindst 4 timers behandlingstid tre gange om ugen med FX eller FX CorDiax dialysator ≥ 1 måned
  • Vaskulær adgang (fistel eller graft), som muliggør blodgennemstrømningshastighed ≥ 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen. Denne beslutning er efter den behandlende læges skøn og vedrører patientens generelle stabile tilstand (f.eks. enhver akut tilstand, f.eks. infektion eller psykisk problem, som kan give anledning til bekymring osv.)
  • Løbende deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen med kvindelige patienter i alderen < 55 år) eller amningsperiode
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke i henhold til det europæiske direktiv om medicinsk udstyr og tilsvarende nationale regler

Studiespecifikt:

  • Tilbagevendende episoder med vaskulær adgangssvigt karakteriseret ved f.eks. gentagne kanyleringsproblemer eller ustabile blodstrømme inden for de sidste 2 måneder før studiestart (henholdsvis >3 gange)
  • Gentagne enkeltnålsbehandlinger (>3 gange inden for de sidste 2 måneder før studiestart)
  • Kateter som vaskulær adgang
  • Ustabile patienter (på grund af f.eks. akut interkurrent sygdom som kardiovaskulært infarkt, dekompenseret hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, alvorlig infektion, aktiv malign sygdom)
  • Patienter med NYHA ≥ 3, KOL (GULD 2-4), hyppig intradialytisk symptomatisk hypotension
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukter og relaterede produkter
  • Patienter med kendte medfødte eller erhvervede mangler i det medfødte og/eller adaptive immunsystem
  • Patienter med akut (anvendes inden for sidste 4 uger) og/eller kronisk immunsuppressiv medicin f.eks. på grund af immunmedieret sygdom inklusive autoimmune sygdomme, transplantation eller cancer (orale og systemiske kortikosteroider, calcineurin og mTOR-hæmmere, immunsuppressive monoklonale antistoffer, cytotoksisk kemoterapi)
  • Planlagt fravær fra dialyseenhed inden for de 14 ugers studievarighed f.eks. på grund af planlagt indlæggelse, ferie eller anden årsag
  • Aktiv HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 infektion, såvel som enhver anden febril sygdom
  • Rapporteret SARS-CoV-2-infektion med eller uden symptomer inden for de 12 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Uvilje til at gennemgå gentagen SARS-CoV-2-infektionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hæmodiafiltration HDF
Tre på hinanden følgende behandlingsperioder på fire uger, en sidste undersøgelsesuge, hvor patienten gentildeles den samme type dialysator, som blev brugt, før undersøgelsen påbegyndtes, og en opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsperiode inkluderer 12 hæmodiafiltrerings HDF-sessioner og er tildelt én type dialysator: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, komparator FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care og komparator xevonta Hi 15 (B. Braun).
Enhed: Dialysator
Tre på hinanden følgende behandlingsperioder på fire uger, en sidste undersøgelsesuge, hvor patienten gentildeles den samme type dialysator, som blev brugt, før undersøgelsen påbegyndtes, og en opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsperiode inkluderer 12 hæmodiafiltrerings HDF-sessioner og er tildelt én type dialysator: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, komparator FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care og komparator xevonta Hi 15 (B. Braun).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelseshastighed af β2-mikroglobulin
Tidsramme: t=240 minutter af HDF
Fjernelseshastigheden for β2-mikroglobulin vil blive beregnet som et primært endepunkt i blodprøver for at evaluere den kliniske ydeevne af dialysatoren FXCorAL
t=240 minutter af HDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Dr. Schauerte GmbH (IDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Götz Ehlerding, Dr med, Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD-FX-08-EU
  • CIV-20-10-035024 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger