Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności klinicznej i hemokompatybilności dializatorów stosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu (eMPORAIII)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Porównanie wydajności klinicznej i hemokompatybilności dializatorów stosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu — badanie eMPORA III (zmodyfikowana membrana polisulfonowa)

Porównanie skuteczności klinicznej i profilu hemokompatybilności różnych dializatorów wysokoprzepływowych, wszystkich zastosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy hemodializator FX CorAL 600 (stosowany podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu) nie ustępuje hemodializatorom porównawczym FX CorDiax 600 i xevonta Hi 15 w usuwaniu ß2-mikroglobuliny.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Porównanie dializatora FX CorAL 600 z porównawczymi hemodializatorami FX CorDiax 600 i xevonta Hi 15 pod względem ich skuteczności w usuwaniu innych toksyn mocznicowych.
  • Porównanie dializatora FX CorAL 600 z porównawczymi hemodializatorami FX CorDiax 600 i xevonta Hi 15 pod względem ich profili hemokompatybilności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Nymburk, Czechy, 288 02
        • Fresenius Nephrocare Nymburk
      • Prague, Czechy, 190 61
        • Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
  • Niemcy
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1077
        • Péterfy II. Dialízis Központ
      • Vác, Węgry, 2600
        • Váci Dialízis Központ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Istniejący formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez badanego pacjenta oraz badacza/upoważnionego lekarza
  • Pacjent jest zdolny do czynności prawnych i jest w stanie zrozumieć charakter, ryzyko, znaczenie i konsekwencje badania klinicznego, a następnie może wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym (por. Europejska dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych i odpowiednie przepisy krajowe)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (schyłkowa choroba nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego 15 ml/min lub mniej) poddawani hemodiafiltracji jako pozaustrojowej terapii nerkozastępczej

Specyficzne dla badania:

  • W przypadku hemodiafiltracji po rozcieńczeniu online (HDF), co najmniej 4-godzinny czas leczenia trzy razy w tygodniu za pomocą dializatora FX lub FX CorDiax ≥ 1 miesiąc
  • Dostęp naczyniowy (przetoka lub proteza) umożliwiający przepływ krwi ≥ 300 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania. Decyzja ta leży w gestii lekarza prowadzącego i dotyczy ogólnego stabilnego stanu pacjenta (np. każdy stan ostry, np. infekcja lub problem psychiczny, który może być powodem do niepokoju itp.)
  • Ciągły udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania u pacjentek w wieku < 55 lat) lub w okresie laktacji
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i odpowiednimi przepisami krajowymi

Specyficzne dla badania:

  • Nawracające epizody niewydolności dostępu naczyniowego charakteryzujące się m.in. powtarzające się problemy z kaniulacją lub niestabilny przepływ krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (odpowiednio >3 razy)
  • Powtarzane zabiegi jedną igłą (> 3 razy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Cewnik jako dostęp naczyniowy
  • Pacjenci niestabilni (z powodu m.in. współistniejąca ostra choroba, taka jak zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, ciężkie zakażenie, czynna choroba nowotworowa)
  • Pacjenci z NYHA ≥ 3, POChP (GOLD 2-4), częste śróddializacyjne objawowe niedociśnienie
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na produkt testowy i produkty pokrewne
  • Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami wrodzonego i/lub nabytego układu odpornościowego
  • Pacjenci z ostrymi (stosowanymi w ciągu ostatnich 4 tygodni) i (lub) przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi, np. z powodu choroby o podłożu immunologicznym, w tym chorób autoimmunologicznych, przeszczepów lub raka (kortykosteroidy doustne i ogólnoustrojowe, kalcyneuryna i inhibitory mTOR, immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne, chemioterapia cytotoksyczna)
  • Planowana nieobecność na stacji dializ w ciągu 14 tygodni trwania badania z powodu planowanej hospitalizacji, urlopu lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Czynna infekcja HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2, a także inne choroby przebiegające z gorączką
  • Zgłoszono zakażenie SARS-CoV-2 z objawami lub bez objawów w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niechęć do poddania się powtórnym testom na obecność wirusa SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Hemodiafiltracja HDF
Trzy kolejne czterotygodniowe okresy leczenia, jeden ostatni tydzień badania, w którym pacjent jest ponownie przypisany do dializatora tego samego typu, co przed rozpoczęciem badania, oraz jeden tydzień obserwacji na pacjenta. Każdy okres leczenia obejmuje 12 sesji hemodiafiltracji HDF i jest przypisany do jednego typu dializatora: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, komparator FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care oraz komparator xevonta Hi 15 (B. Brauna).
Urządzenie: Dializator
Trzy kolejne czterotygodniowe okresy leczenia, jeden ostatni tydzień badania, w którym pacjent jest ponownie przypisany do dializatora tego samego typu, co przed rozpoczęciem badania, oraz jeden tydzień obserwacji na pacjenta. Każdy okres leczenia obejmuje 12 sesji hemodiafiltracji HDF i jest przypisany do jednego typu dializatora: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, komparator FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care oraz komparator xevonta Hi 15 (B. Brauna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania β2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=240 minut HDF
Szybkość usuwania β2-mikroglobuliny zostanie obliczona jako pierwszorzędowy punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny klinicznej wydajności dializatora FXCorAL
t=240 minut HDF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Dr. Schauerte GmbH (IDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Götz Ehlerding, Dr med, Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD-FX-08-EU
  • CIV-20-10-035024 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami