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NNC0194-0499という薬が日本人と非アジア人男性でどのように作用するかを調べた調査研究

2022年4月4日 更新者：Novo Nordisk A/S

日本人および非アジア人男性被験者におけるNNC0194-0499の単回皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態特性の調査

この研究では、NNC0194-0499 と呼ばれる新薬が日本人男性と非アジア人男性の体内でどのように作用するかを調べています。

日本人参加者は、NNC0194-0499 またはプラセボのいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。 アジア以外の参加者は、NNC0194-0499 を受け取ります。

参加者は、治験薬を 1 回または 2 回注射します。 胃の皮膚のひだに針で注射します。

研究は最大66日間続きます。 参加者は、治験担当医師との8回の予定された訪問を行います。 1 回の訪問では、参加者は 6 日間 (5 泊) クリニックに滞在します。

研究には採血が含まれます。 治験責任医師が参加者の健康にリスクがあると判断した場合、参加者は治験に参加できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳（両端を含む）の男性
  • 日本人の場合のみ、両親ともに日系人。 アジア人以外の被験者の場合のみ、アジア人以外の血統の両親
  • ボディマス指数 (BMI) が 23.0 ～ 34.9 kg/m^2 (両方を含む)
  • 体重60kg以上

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
  • -推定10年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがある40歳以上の被験者（American College of CardiologyおよびAmerican Heart Association予防ガイドラインに記載）5パーセント以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NN0194-0499
日本人参加者は、NNC0194-0499 の単回投与またはプラセボのいずれかを受け取るように 3:1 で無作為に割り付けられます。アジア人参加者は、NNC0194-0499 のみを受け取ります。 用量レベルが段階的に増加する 3 つのコホートがあります。 用量レベルコホートの最後の参加者の用量投与と、次の用量レベルコホートの最初の参加者の用量投与の間には、少なくとも4日間ある必要があります。
薬：NNC0194-0499
1 回の皮下投与 (皮下注射 - 皮膚の下)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
日本人参加者は、NNC0194-0499 の単回投与またはプラセボのいずれかを受け取るために 3:1 で無作為化されます。
薬：プラセボ (NNC0194-0499)
皮下（s.c. - 皮膚の下）に 1 回の単回投与を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目（投与前）からフォローアップ時の治療後期間の完了まで（36日目）
イベント数
1日目（投与前）からフォローアップ時の治療後期間の完了まで（36日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞、SD: NNC0194-0499 の血清濃度-時間曲線の下の領域は、単回皮下 (皮下) 投与後の時間 0 から無限大まで
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
h・nmol/L
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
AUC0-tz、SD: NNC0194-0499 血清濃度-時間曲線下の時間 0 から単一の皮下注射後の最後の定量可能なサンプルの時間までの面積。管理
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
h・nmol/L
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
AUC0-168h、SD: NNC0194-0499 血清濃度-時間曲線の下の領域は、1 回の皮下注射後 0 時間から 168 時間後管理
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
h・nmol/L
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
Cmax、SD: 1 回の皮下注射後の血清中の NNC0194-0499 の最大濃度。管理
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
nmol/L
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
tmax、SD: 投与から NNC0194-0499 の最大血清濃度までの 1 回の皮下注射後の時間。管理
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
時間
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
t½、SD: NNC0194-0499 の終末半減期
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
時間
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
CL/FSD: NNC0194-0499 の見かけの総血清クリアランス
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
L/h
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
Vz/FSD: 終末期における NNC0194-0499 の見掛け分布量
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
L
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
MRTSD: NNC0194-0499 の 1 回の皮下注射後の平均滞留時間。管理
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
時間
1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (他の：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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