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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie sich das Medikament NNC0194-0499 bei japanischen und nicht-asiatischen Männern verhält

4. April 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutanen Einzeldosen von NNC0194-0499 bei japanischen und nicht-asiatischen männlichen Probanden

Diese Studie untersucht, wie ein neues Medikament namens NNC0194-0499 im Körper japanischer Männer und nicht-asiatischer Männer wirkt.

Japanische Teilnehmer erhalten entweder NNC0194-0499 oder ein Placebo – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Nicht-asiatische Teilnehmer erhalten NNC0194-0499.

Die Teilnehmer erhalten 1 oder 2 Injektionen des Studienmedikaments. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 66 Tage. Die Teilnehmer haben 8 geplante Besuche beim Studienarzt. Für 1 der Besuche bleiben die Teilnehmer 6 Tage (5 Nächte) in der Klinik.

Die Studie beinhaltet eine Blutentnahme. Die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass ein Risiko für die Gesundheit der Teilnehmer besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 20–55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nur für japanische Fächer, beide Elternteile japanischer Abstammung. Nur für nicht-asiatische Probanden, beide Elternteile nicht-asiatischer Abstammung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht größer oder gleich 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Probanden im Alter von über oder gleich 40 Jahren mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie im American College of Cardiology und der American Heart Association Prevention Guideline beschrieben) von mindestens 5 Prozent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NN0194-0499
Japanische Teilnehmer werden 3:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von NNC0194-0499 oder ein Placebo, asiatische Teilnehmer erhalten nur NNC0194-0499. Es wird 3 Kohorten mit steigenden Dosierungen geben. Zwischen der Dosisverabreichung des letzten Teilnehmers in einer Dosisstufenkohorte und der Dosisverabreichung des ersten Teilnehmers in der folgenden Dosisstufenkohorte sollten mindestens 4 Tage liegen.
Arzneimittel: NNC0194-0499
1 subkutan verabreichte Einzeldosis (s.c. - unter die Haut)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanische Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von NNC0194-0499 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
1 Einzeldosis wird subkutan (s.c. - unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)
Anzahl der Ereignisse
Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞, SD: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer einzelnen s.c. (subkutanen) Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
AUC0-tz, SD: Die Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
AUC0-168h, SD: Die Fläche unter der NNC0194-0499 Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Cmax, SD: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einmaliger s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
tmax, SD: Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC0194-0499 nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
t½, SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
CL/FSD: Scheinbare Gesamtserumclearance von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
L/Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Vz/FSD: Offensichtliches Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 in der Endphase
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
MRTSD: Die mittlere Verweilzeit von NNC0194-0499 nach einer einzigen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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