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약 NNC0194-0499가 일본인 및 비아시아인 남성에게 작용하는 방식을 살펴보는 연구

2022년 4월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본인 및 비아시아인 남성 피험자에서 NNC0194-0499의 단일 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 조사

이 연구는 NNC0194-0499라는 신약이 일본 남성과 비아시아인 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.

일본 참가자는 NNC0194-0499 또는 위약을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아시아인이 아닌 참가자는 NNC0194-0499를 받습니다.

참가자는 연구 약물을 1회 또는 2회 주사합니다. 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

연구는 최대 66일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 8번의 예정된 방문을 하게 됩니다. 방문 중 1회 참가자는 6일(5박) 동안 클리닉에 머물게 됩니다.

연구에는 혈액 샘플링이 포함됩니다. 연구 의사가 참가자의 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 20-55세(둘 다 포함)의 남성
  • 일본인 과목의 경우, 부모 모두 일본계입니다. 비아시아인 과목에 한해, 비아시아인 혈통의 부모 모두
  • 체질량지수(BMI) 23.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함)
  • 체중 60kg 이상

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 죽상경화성 심혈관 질환 위험이 10년으로 추정되는 40세 이상의 피험자(미국 심장학회 및 미국심장협회 예방 가이드라인에 설명된 대로)가 5% 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NN0194-0499
일본 참가자는 3:1로 무작위 배정되어 NNC0194-0499 단일 용량 또는 위약을 투여받게 되며, 아시아 참가자는 NNC0194-0499만 투여받게 됩니다. 용량 수준이 증가하는 3개의 코호트가 있을 것입니다. 용량 수준 코호트의 마지막 참가자의 용량 투여와 다음 용량 수준 코호트의 첫 번째 참가자의 용량 투여 사이에는 최소 4일이 있어야 합니다.
의약품: NNC0194-0499
1회 피하 투여(s.c. - under the skin)
플라시보_COMPARATOR: 위약
일본 참가자는 3:1로 무작위 배정되어 NNC0194-0499의 단일 용량 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약 (NNC0194-0499 )
1회 1회 피하 투여(s.c. - 피하 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차(투약 전)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료 시까지(36일차)
이벤트 수
1일차(투약 전)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료 시까지(36일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-∞, SD: 단일 sc(피하) 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
AUC0-tz, SD: 시간 0부터 단일 s.c. 후 최종 정량화 가능한 샘플 시간까지 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
AUC0-168h, SD: 단일 피하 주사 후 시간 0에서 168시간까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Cmax, SD: 단일 피하 주사 후 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
tmax, SD: 단일 피하 주사 후 용량 투여에서 NNC0194-0499의 최대 혈청 농도까지의 시간. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
t½, SD: NNC0194-0499의 말기 반감기
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
CL/FSD: NNC0194-0499의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Vz/FSD: 말기 NNC0194-0499의 겉보기 분포량
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
엘
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
MRTSD: 단일 sc 후 NNC0194-0499의 평균 체류 시간. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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