Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan medisinen NNC0194-0499 oppfører seg hos japanske og ikke-asiatiske menn

4. april 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt subkutane doser av NNC0194-0499 hos japanske og ikke-asiatiske mannlige forsøkspersoner

Denne studien ser på hvordan en ny medisin kalt NNC0194-0499 virker i kroppen til japanske menn og ikke-asiatiske menn.

Japanske deltakere vil enten få NNC0194-0499 eller placebo - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Ikke-asiatiske deltakere vil få NNC0194-0499.

Deltakerne vil få 1 eller 2 injeksjoner av studiemedisinen. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen.

Studiet vil vare i maksimalt 66 dager. Deltakerne vil ha 8 planlagte besøk hos studielegen. For 1 av besøkene skal deltakerne bo på klinikken i 6 dager (5 netter).

Studien inkluderer blodprøvetaking. Deltakerne vil ikke kunne delta i studien dersom studielegen mener det er en risiko for deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 20-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Bare for japanske fag, begge foreldrene av japansk avstamning. Bare for ikke-asiatiske forsøkspersoner, begge foreldre med ikke-asiatisk avstamning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Kroppsvekt større enn eller lik 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Personer over eller lik 40 år med en estimert 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) større enn eller lik 5 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NN0194-0499
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo, asiatiske deltakere vil kun motta NNC0194-0499. Det vil være 3 årskull med økende dosenivåer. Det bør gå minst 4 dager mellom doseadministrasjon av den siste deltakeren i en dosenivåkohort og doseadministrasjonen av den første deltakeren i følgende dosenivåkohort.
Legemiddel: NNC0194-0499
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo.
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)
Antall hendelser
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
AUC0-tz, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare prøven etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
AUC0-168h, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Cmax, SD: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
tmax, SD: Tid fra doseadministrasjon til maksimal serumkonsentrasjon av NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
t½, SD: Terminal halveringstid for NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
CL/FSD: Tilsynelatende total serumclearance av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
L/t
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Vz/FSD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
MRTSD: Den gjennomsnittlige oppholdstiden for NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger