Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące zachowania leku NNC0194-0499 u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nieazjatyckiego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych pojedynczych dawek podskórnych NNC0194-0499 u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nieazjatyckiego

W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy lek o nazwie NNC0194-0499 działa na organizm japońskich mężczyzn i mężczyzn spoza Azji.

Japońscy uczestnicy otrzymają albo NNC0194-0499, albo placebo – to, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, zależy od przypadku. Uczestnicy spoza Azji otrzymają numer NNC0194-0499.

Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 wstrzyknięcia badanego leku. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu.

Badanie potrwa maksymalnie 66 dni. Uczestnicy będą mieli 8 zaplanowanych wizyt u lekarza badania. Na 1 z wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 6 dni (5 noclegów).

Badanie obejmuje pobieranie krwi. Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje zagrożenie dla zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Tylko dla podmiotów japońskich, oboje rodzice pochodzenia japońskiego. Tylko w przypadku osób niebędących Azjatami, oboje rodziców pochodzenia nieazjatyckiego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała większa lub równa 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Pacjenci w wieku co najmniej 40 lat z szacowanym 10-letnim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (zgodnie z opisem w American College of Cardiology i American Heart Association Prevention Guideline) większym lub równym 5 procentom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NN0194-0499
Uczestnicy z Japonii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NNC0194-0499 lub placebo, uczestnicy z Azji otrzymają tylko NNC0194-0499. Będą 3 kohorty ze wzrastającymi poziomami dawek. Między podaniem dawki ostatniemu uczestnikowi w kohorcie według poziomu dawki a podaniem dawki przez pierwszego uczestnika w kolejnej kohorcie na poziomie dawki powinny upłynąć co najmniej 4 dni.
Lek: NNC0194-0499
1 pojedyncza dawka podana podskórnie (sc - pod skórę)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japońscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NNC0194-0499 lub placebo.
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
1 pojedyncza dawka podana podskórnie (sc - pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 36.)
Liczba zdarzeń
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 36.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞, SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu s.c. (podskórnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-tz, SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-168h, SD: Pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczym s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Cmax, SD: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczym s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
tmax, SD: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
t½, SD: Okres półtrwania w fazie końcowej NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
CL/FSD: pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
L/godz
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Vz/FSD: pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Ł
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
MRTSD: Średni czas przebywania NNC0194-0499 po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami