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Runcaciguat で治療された非増殖性糖尿病性網膜症 (NEON-NPDR)

2025年4月7日 更新者：Bayer

中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症患者における Runcaciguat (BAY 1101042) の有効性と安全性を調査するための第 2 相無作為化プラセボ対照ダブルマスク概念実証研究

この第 2 相試験は、糖尿病性網膜症の治療における runcaciguat の安全性と有効性を調査するために実施されます。 有効性を評価するために、網膜の形態は、糖尿病性網膜症重症度スコア、またはDRSSの中央評価のために7フィールドカラー眼底写真によって調査されます。 治療の 24 週間での 2 段階の DRSS の改善が、主要な有効性エンドポイントになります。 DRSS 評価は、48 週間の治療の完了後に繰り返されます。 さらに、視力を脅かす合併症を研究全体で記録し、二次有効性エンドポイントとして評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London、イギリス、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg、オランダ、5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Lausanne、スイス、1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
        • Universitätsspital Basel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Coslada、Madrid、スペイン、28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • ドイツ
    • Bayern
      • Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • ポーランド
      • Jozefow、ポーランド、05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz、ポーランド、91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow、ポーランド、35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Gory、ポーランド、42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
        • Clinical Emergency County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -研究の目の中程度に重度から重度のNPDR：糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）レベル47または53
  • 1型または2型糖尿病
  • -最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の研究眼における69文字以上の文字スコア（おおよそ20/40以上のスネレン相当）

主な除外基準:

  • -黄斑の中心を含む黄斑浮腫の存在または病歴
  • 前眼部血管新生を含む、研究眼におけるあらゆる種類の血管新生
  • 収縮期血圧が100未満または拡張期血圧が60mmHg未満の動脈性低血圧
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3 x 正常上限（ULN）またはスクリーニング時のビリルビン≧1.5 ULN、既知の腹水
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR CKD-EPI) が 30 ml/分/1.73 未満 スクリーニング時のm^2
  • -研究眼における以前の全身抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療またはIVT抗VEGF治療
  • -研究眼における以前の眼内ステロイド注射
  • -中心窩中心から500ミクロン以内の以前のグリッドまたは焦点レーザー光凝固、または研究眼の以前の汎網膜光凝固（PRP）
  • 局所を含むあらゆる形態での硝酸塩または一酸化窒素（NO）供与体（硝酸アミルなど）の使用; -ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤、1週間以内の非特異的PDE阻害剤または5未満の半減期（どちらか長い方）最初の治験薬投与前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボの経口用量
実験的：ルンカシグアト (BAY1101042)
薬：ルンカシグアト (BAY1101042)
ルンカシグアトの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の目での48週間の治療でDRSSが2ステップ以上改善した参加者の割合
時間枠：48週間の治療
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
48週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の目で48週間の治療で視力を脅かす合併症（VTC）を持つ参加者の割合
時間枠：48週間

VTCは、次のAEのいずれかの発生として定義されます。

  • 増殖性糖尿病性網膜症（PDR）（DRSS≥61）
  • 眼の新血管新生（網膜または前部セグメント新血管新生）
  • 中央関与（中央早期治療糖尿病性網膜症研究[ETDRS]サブフィールド）DME
  • ベースラインから10文字以上の最高の修正された視力（BCVA）のドロップ
48週間
研究の目で24週間の治療でDRSSが2ステップ以上改善した参加者の割合
時間枠：24週間の治療
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
24週間の治療
48週間の治療で3段階以上のDRSSの改善がある参加者の割合は、人向けのスケールでの治療
時間枠：48週間の治療
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
48週間の治療
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：最初の投与から最後の研究介入の28日後に最大​​28日後
最初の投与から最後の研究介入の28日後に最大​​28日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の治療でDRSSが3ステップ未満の劣化している参加者の割合は、人向けスケールで
時間枠：48週間の治療
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
48週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20739
  • 2020-002333-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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