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Retinopatía diabética no proliferativa tratada con runcaciguat (NEON-NPDR)

7 de abril de 2025 actualizado por: Bayer

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto con doble enmascaramiento para investigar la eficacia y la seguridad de Runcaciguat (BAY 1101042) en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

Este estudio de fase 2 se lleva a cabo para investigar la seguridad y eficacia de runcaciguat en el tratamiento de la retinopatía diabética. Para evaluar la eficacia, se investigará la morfología de la retina mediante fotografía de fondo de ojo en color de 7 campos para la evaluación central de la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética, o DRSS. La mejora del DRSS en dos pasos a las 24 semanas de tratamiento será el criterio principal de valoración de la eficacia. Las evaluaciones DRSS se repiten después de completar 48 semanas de tratamiento. Además, las complicaciones que amenazan la visión se registrarán durante todo el estudio y se evaluarán como criterio de valoración secundario de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, España, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg, Países Bajos, 5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • Polonia
      • Jozefow, Polonia, 05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow, Polonia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Lausanne, Suiza, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • NPDR de moderadamente grave a grave en el ojo del estudio: Niveles de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) 47 o 53
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)

Principales Criterios de Exclusión:

  • Presencia o antecedentes de edema macular que afecta el centro de la mácula
  • Cualquier tipo de crecimiento neovascular en el ojo del estudio, incluida la neovascularización del segmento anterior
  • Hipotensión arterial con presión arterial sistólica < 100 o presión arterial diastólica < 60 mmHg
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina ≥ 1,5 LSN en la selección, ascitis conocida
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR CKD-EPI) por debajo de 30 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección
  • Cualquier tratamiento sistémico anterior con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio
  • Cualquier inyección intraocular previa de esteroides en el ojo del estudio
  • Cualquier fotocoagulación láser focal o en cuadrícula previa dentro de las 500 micras del centro foveal o cualquier fotocoagulación pan-retiniana (PRP) previa en el ojo del estudio
  • Uso de nitratos o donantes de óxido nítrico (NO) (como el nitrato de amilo) en cualquier forma, incluida la tópica; Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), inhibidores de la PDE no específicos dentro de 1 semana o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis oral del placebo correspondiente
Experimental: Runcaciguat (BAY1101042)
Droga: Runcaciguat (BAY1101042)
Dosis oral de runcaciguat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en DRSS en ≥ 2 pasos a las 48 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
A las 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con complicaciones amenazantes de visión (VTC) a las 48 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 48 semanas

VTC se definen como la aparición de cualquiera de los siguientes AES:

  • Retinopatía diabética proliferativa (PDR) (DRSS ≥61)
  • Cualquier neovascularización ocular (neovascularización retiniana o de segmento anterior)
  • Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano de tratamiento central [ETDRS] Subcampo) DME
  • Gota de mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 10 letras o más desde el inicio
A las 48 semanas
Porcentaje de participantes con ≥ 2 pasos de mejora en DRSS a las 24 semanas de tratamiento en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento
La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
A las 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con ≥ 3 pasos mejorando en DRSS a las 48 semanas de tratamiento en la escala de personas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
A las 48 semanas de tratamiento
Número de participantes con el tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 28 días después de la última dosis de intervención de estudio
Desde la primera dosificación hasta 28 días después de la última dosis de intervención de estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con <3 pasos Deterioro en DRSS a las 48 semanas de tratamiento en la escala de personas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas de tratamiento
La DRSS (Escala de gravedad de la retinopatía diabética) se mide en una escala de 13 puntos y se calificó centralmente para el estudio.
A las 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20739
  • 2020-002333-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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