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Retinopatia diabética não proliferativa tratada com runcaciguat (NEON-NPDR)

7 de abril de 2025 atualizado por: Bayer

Um estudo de prova de conceito duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do runcaciguat (BAY 1101042) em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave

Este estudo de Fase 2 é conduzido para investigar a segurança e eficácia do runcaciguat no tratamento da retinopatia diabética. Para avaliar a eficácia, a morfologia da retina será investigada por fotografia colorida de fundo de 7 campos para avaliação central do escore de gravidade da retinopatia diabética, ou DRSS. A melhora da DRSS em duas etapas em 24 semanas de tratamento será o desfecho primário de eficácia. As avaliações de DRSS são repetidas após a conclusão de 48 semanas de tratamento. Além disso, as complicações que ameaçam a visão serão registradas ao longo do estudo e avaliadas como desfecho secundário de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg, Holanda, 5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • Polônia
      • Jozefow, Polônia, 05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz, Polônia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow, Polônia, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Gory, Polônia, 42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Lausanne, Suíça, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
        • Universitätsspital Basel
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • RDNP moderadamente grave a grave no olho do estudo: Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) níveis 47 ou 53
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de letras no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Presença ou história de edema macular envolvendo o centro da mácula
  • Qualquer tipo de crescimento neovascular no olho do estudo, incluindo neovascularização do segmento anterior
  • Hipotensão arterial com pressão arterial sistólica < 100 ou pressão arterial diastólica < 60mmHg
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) acima de 3 x Limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina ≥ 1,5 LSN na triagem, ascite conhecida
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR CKD-EPI) abaixo de 30 ml/min/1,73 m^2 na triagem
  • Qualquer tratamento prévio sistêmico com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento IVT anti-VEGF no olho do estudo
  • Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
  • Qualquer grade anterior ou fotocoagulação a laser focal dentro de 500 mícrons do centro da fóvea ou qualquer fotocoagulação pan-retiniana (PRP) anterior no olho do estudo
  • Uso de doadores de nitratos ou óxido nítrico (NO) (como nitrato de amila) em qualquer forma, incluindo tópica; Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores não específicos da PDE dentro de 1 semana ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose oral de placebo correspondente
Experimental: Runcaciguate (BAY1101042)
Medicamento: Runcaciguate (BAY1101042)
Dose oral de runcaciguate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora no DRSS em ≥ 2 etapas às 48 semanas de tratamento no olho de estudo
Prazo: Às 48 semanas de tratamento
O DRSS (escala de gravidade da retinopatia diabética) é medido em uma escala de 13 pontos e foi classificado centralmente para o estudo.
Às 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes percentuais com complicações ameaçadoras de visão (VTC) às 48 semanas de tratamento no olho de estudo
Prazo: Às 48 semanas

O VTC é definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes EAs:

  • Retinopatia diabética proliferativa (PDR) (DRSS ≥61)
  • Qualquer neo-vascularização ocular (neovascularização da retina ou anteriormente-segmento)
  • Ingressos centrais (Estudo Central de Retinopatia Diabética do Tratamento Central [ETDRS] DME) DME
  • Droga da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 10 letras ou mais da linha de base
Às 48 semanas
Porcentagem de participantes com ≥ 2 etapas melhora no DRSS às 24 semanas de tratamento no olho de estudo
Prazo: Às 24 semanas de tratamento
O DRSS (escala de gravidade da retinopatia diabética) é medido em uma escala de 13 pontos e foi classificado centralmente para o estudo.
Às 24 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com ≥ 3 etapas melhora no DRSS às 48 semanas de tratamento na escala de pessoas para pessoas
Prazo: Às 48 semanas de tratamento
O DRSS (escala de gravidade da retinopatia diabética) é medido em uma escala de 13 pontos e foi classificado centralmente para o estudo.
Às 48 semanas de tratamento
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dosagem até 28 dias após a última dose de intervenção do estudo
Desde a primeira dosagem até 28 dias após a última dose de intervenção do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com <3 etapas deteriorando -se em DRSS às 48 semanas de tratamento na escala de pessoas para pessoas
Prazo: Às 48 semanas de tratamento
O DRSS (escala de gravidade da retinopatia diabética) é medido em uma escala de 13 pontos e foi classificado centralmente para o estudo.
Às 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20739
  • 2020-002333-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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