Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runcaciguatilla hoidettu ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NEON-NPDR)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen konseptitutkimus Runcaciguatin (BAY 1101042) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tämä vaiheen 2 tutkimus suoritetaan runcaciguatin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi diabeettisen retinopatian hoidossa. Tehon arvioimiseksi verkkokalvon morfologiaa tutkitaan 7-kentän värillisen silmänpohjan valokuvauksella diabeettisen retinopatian vaikeusasteen tai DRSS:n keskitetyn arvioimiseksi. Kaksivaiheinen DRSS:n paraneminen 24 viikon hoidon jälkeen on ensisijainen tehon päätetapahtuma. DRSS-arvioinnit toistetaan 48 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi näköä uhkaavat komplikaatiot kirjataan koko tutkimuksen ajan ja arvioidaan toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg, Alankomaat, 5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Puola
      • Jozefow, Puola, 05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz, Puola, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow, Puola, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Gory, Puola, 42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Saksa
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Lausanne, Sveitsi, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
        • Universitätsspital Basel
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tutkimussilmässä: Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) tasot 47 tai 53
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Makulaturvotuksen esiintyminen tai historia, jossa on mukana makulan keskusta
  • Kaikenlainen uudissuonikasvu tutkittavassa silmässä, mukaan lukien etuosan uudissuonittuminen
  • Valtimoverenpaine, jossa systolinen verenpaine < 100 tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini ≥ 1,5 ULN seulonnassa, tunnettu askites
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR CKD-EPI) alle 30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai IVT anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä
  • Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio tutkittavaan silmään
  • Mikä tahansa aikaisempi verkko- tai fokaalinen laserfotokoagulaatio 500 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta tai mikä tahansa aikaisempi Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) tutkimussilmässä
  • Nitraattien tai typpioksidin (NO) luovuttajien (kuten amyylinitraatin) käyttö missä tahansa muodossa, mukaan lukien paikallisesti; Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjät, epäspesifiset PDE:n estäjät 1 viikon sisällä tai alle 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: Runcaciguat (BAY1101042)
Lääke: Runcaciguat (BAY1101042)
Suun kautta otettava runcaciguat-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannettu DRS: ssä ≥ 2 askelta 48 hoitoviikolla tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 48 hoidon viikkoon
DRS (diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko) mitataan 13 pisteen asteikolla ja luokiteltiin keskitetysti tutkimukseen.
48 hoidon viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujat, joilla on visio uhkaavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 48 viikossa

VTC määritellään minkä tahansa seuraavista AES: stä:

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) (DRS ≥61)
  • Mikä tahansa silmän uusvaskularisaatio (verkkokalvon tai etusivuston neovaskularisaatio)
  • Keskustaan ​​liittyvä (keskimääräinen varhainen hoito diabeettinen retinopatiatutkimus [ETDRS] alakenttä) DME
  • Pudotus parhaiten korjatun näköterävyyden (BCVA) 10 tai enemmän lähtötasosta
48 viikossa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 2 askelta parannus DRS: ssä 24 viikossa hoidossa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 24 viikon hoidossa
DRS (diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko) mitataan 13 pisteen asteikolla ja luokiteltiin keskitetysti tutkimukseen.
24 viikon hoidossa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 3 askelta parannus DRS: ssä 48 -viikkoon hoito -asteikolla
Aikaikkuna: 48 hoidon viikkoon
DRS (diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko) mitataan 13 pisteen asteikolla ja luokiteltiin keskitetysti tutkimukseen.
48 hoidon viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nouseva haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta jopa 28 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annostuksesta jopa 28 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden DRS: n heikkeneminen on <3 askelta 48 hoidon viikkoon henkilöiden mittakaavassa
Aikaikkuna: 48 hoidon viikkoon
DRS (diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko) mitataan 13 pisteen asteikolla ja luokiteltiin keskitetysti tutkimukseen.
48 hoidon viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20739
  • 2020-002333-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia