Runcaciguat で治療された非増殖性糖尿病性網膜症 (NEON-NPDR)
2025年4月7日 更新者：Bayer
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症患者における Runcaciguat (BAY 1101042) の有効性と安全性を調査するための第 2 相無作為化プラセボ対照ダブルマスク概念実証研究
この第 2 相試験は、糖尿病性網膜症の治療における runcaciguat の安全性と有効性を調査するために実施されます。
有効性を評価するために、網膜の形態は、糖尿病性網膜症重症度スコア、またはDRSSの中央評価のために7フィールドカラー眼底写真によって調査されます。
治療の 24 週間での 2 段階の DRSS の改善が、主要な有効性エンドポイントになります。
DRSS 評価は、48 週間の治療の完了後に繰り返されます。
さらに、視力を脅かす合併症を研究全体で記録し、二次有効性エンドポイントとして評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Modesto、California、アメリカ、95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London、イギリス、EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg、オランダ、5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne、スイス、1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada、Madrid、スペイン、28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad、スロバキア、058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia、ブルガリア、1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna、ブルガリア、9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI
-
Coimbra、ポルトガル、3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Jozefow、ポーランド、05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz、ポーランド、91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow、ポーランド、35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory、ポーランド、42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw、ポーランド、51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -研究の目の中程度に重度から重度のNPDR：糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）レベル47または53
- 1型または2型糖尿病
- -最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の研究眼における69文字以上の文字スコア（おおよそ20/40以上のスネレン相当）
主な除外基準:
- -黄斑の中心を含む黄斑浮腫の存在または病歴
- 前眼部血管新生を含む、研究眼におけるあらゆる種類の血管新生
- 収縮期血圧が100未満または拡張期血圧が60mmHg未満の動脈性低血圧
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3 x 正常上限（ULN）またはスクリーニング時のビリルビン≧1.5 ULN、既知の腹水
- 推定糸球体濾過率 (eGFR CKD-EPI) が 30 ml/分/1.73 未満 スクリーニング時のm^2
- -研究眼における以前の全身抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療またはIVT抗VEGF治療
- -研究眼における以前の眼内ステロイド注射
- -中心窩中心から500ミクロン以内の以前のグリッドまたは焦点レーザー光凝固、または研究眼の以前の汎網膜光凝固（PRP）
- 局所を含むあらゆる形態での硝酸塩または一酸化窒素（NO）供与体（硝酸アミルなど）の使用; -ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤、1週間以内の非特異的PDE阻害剤または5未満の半減期（どちらか長い方）最初の治験薬投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
一致するプラセボの経口用量
|
|
実験的：ルンカシグアト (BAY1101042)
|
ルンカシグアトの経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の目での48週間の治療でDRSSが2ステップ以上改善した参加者の割合
時間枠：48週間の治療
|
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
|
48週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の目で48週間の治療で視力を脅かす合併症（VTC）を持つ参加者の割合
時間枠：48週間
|
VTCは、次のAEのいずれかの発生として定義されます。
|
48週間
|
|
研究の目で24週間の治療でDRSSが2ステップ以上改善した参加者の割合
時間枠：24週間の治療
|
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
|
24週間の治療
|
|
48週間の治療で3段階以上のDRSSの改善がある参加者の割合は、人向けのスケールでの治療
時間枠：48週間の治療
|
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
|
48週間の治療
|
|
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：最初の投与から最後の研究介入の28日後に最大28日後
|
最初の投与から最後の研究介入の28日後に最大28日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週間の治療でDRSSが3ステップ未満の劣化している参加者の割合は、人向けスケールで
時間枠：48週間の治療
|
DRSS（糖尿病性網膜症の重症度スケール）は13ポイントスケールで測定され、研究用に中央に等級付けされました。
|
48週間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。