このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19の入院していない成人の治療のためのファモチジンとプラセボの比較

2026年6月12日 更新者：Northwell Health

COVID-19の入院していない症状のある成人の治療のためのファモチジンとプラセボの安全性と有効性のランダム化二重盲検比較試験

この研究の全体的な目的は、COVID-19が確認された症状のある入院していない患者における経口ファモチジンの臨床的有効性を評価することです。 この研究では、軽度から中等度の症状を持つ最大 84 人の患者を 2 つの研究群に分けて登録する予定です。 2 つの治療群の臨床転帰を比較します。 この調査は、仮想/リモートで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染によるコロナウイルス病 2019 (COVID 19) の発生は、2019 年 12 月 31 日に中国の武漢で最初に報告され、2020 年 1 月 30 日に世界的な健康上の緊急事態として宣言されました。 . 現在、軽度から中等度の COVID-19 疾患の予防または治療のために FDA によって現在承認されている決定的なワクチン、治療用抗体、または抗ウイルス薬の対策はありません。

ファモチジンはヒスタミン 2 受容体拮抗薬であり、市販で低価格で広く入手でき、他の薬剤と相互作用せず、胃酸産生の抑制に安全に使用されます。 これにより、この集団の症状を緩和し、症状のある期間を短縮するための外来設定の候補薬になります。 経口ファモチジンでセルフメディケーションを行った COVID-19 患者 10 人のケース シリーズでは、24～48 時間後にファモチジンを使用すると症状が大幅に改善されました。 これらの効果は、主に 80mg を 1 日 3 回服用した患者で認められ、ファモチジンの作用は、既知の主な高親和性標的であるヒスタミン 2 型受容体、またはヒスタミン受容体の複合阻害によるものであることを示唆しています。 ファモチジンは、単球での H2R シグナル伝達の減少を介して作用し、結果としてサイトカイン放出が減少する可能性があります。

作業仮説は、ファモチジンは、軽度または中等度の病気の入院していないCOVID-19患者の病気関連の症状を軽減するのにプラセボよりも優れているというものです. 患者は、研究期間中監視され、毎日のアンケートを通じて症状の重症度を記録するよう求められます。 軽度から中等度の COVID-19 患者の外来患者に対する現在の標準治療 (SOC) は、重篤な疾患のリスクを評価し、対面での受診、血栓予防、在宅投薬レジメンの調整の必要性を判断することです。 研究の過程で外来設定の COVID-19 患者の SOC が変更された場合、プロトコルのセクションを変更するように要求が送信されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  3. 登録時に18歳以上の成人。
  4. 被験者は無作為化に同意します。
  5. -被験者は無作為化の72時間前にCOVID-19疾患を確認しました。
  6. 被験者は1日以上7日以内の症状を経験しています。
  7. 電子タブレットと Bluetooth デバイスを使用することができます。

  8. -被験者は軽度から中等度のCOVID-19に感染しており、次のように定義されています（WHOスケールで1、2に相当）：

    1. 患者は、最初の評価から24時間以内にすぐに入院する必要はありません
    2. COVID-19により、患者は酸素補給を必要としません
    3. 患者は、COVID-19 症状スコアの少なくとも 3 つの症状で 2 (「中等度」) のスコアを持っています

除外基準:

  1. 現在の病気の間にCOVID-19を標的とする治験薬への曝露。 これらには、COVID-19 の治療のために最近承認された抗体 (受動免疫) が含まれます。
  2. -過去30日以内のファモチジンの使用。 胃潰瘍の投薬または最近の COVID-19 の適応外使用。
  3. -入院を必要とする登録時の重度のCOVID-19疾患。
  4. -ステージ3の重度の慢性腎臓病の病歴、つまりeGFRが60ml /分未満。
  5. -研究タブレットのファモチジンまたは非医療成分に対するアレルギー。
  6. ファモチジンの免疫調節効果により、既存の疾患の治療によって免疫不全になることが知られているため、既存の疾患または免疫抑制療法に影響を与える可能性があります。
  7. -現在チザニジンを使用している患者。
  8. 次のミネラルのいずれかの不足が文書化されています: Al、Cu、Mn、Fe、Zn。
  9. 限られた言語能力を含むがこれに限定されない、患者報告アウトカム測定記録に必要なタスクを実行できない。
  10. サイズ #000 のカプセルを飲み込むことができない、または嚥下障害の症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ファモチジン
この研究群の参加者は、最大14日間、または入院するまで、標準治療と処方されたファモチジンを80mg TIDで受け取ります。
薬：ファモチジン
標準治療またはケア治療と処方されたファモチジン
他の名前：
  • ペプシド
プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究群の参加者は、最大14日間、標準治療とプラセボを受けます。
薬：プラセボ
標準治療とプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Symptom Resolution
時間枠：Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の評価
時間枠：60日目
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
60日目
Time to Symptom Resolution in Days
時間枠：Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
時間枠：Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cold Spring Harbor Laboratory

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tobias Janowitz, MD, PhD、Cold Spring Harbor Laboratory

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1155

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理