COVID-19の入院していない成人の治療のためのファモチジンとプラセボの比較
2026年6月12日 更新者：Northwell Health
COVID-19の入院していない症状のある成人の治療のためのファモチジンとプラセボの安全性と有効性のランダム化二重盲検比較試験
この研究の全体的な目的は、COVID-19が確認された症状のある入院していない患者における経口ファモチジンの臨床的有効性を評価することです。
この研究では、軽度から中等度の症状を持つ最大 84 人の患者を 2 つの研究群に分けて登録する予定です。
2 つの治療群の臨床転帰を比較します。
この調査は、仮想/リモートで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染によるコロナウイルス病 2019 (COVID 19) の発生は、2019 年 12 月 31 日に中国の武漢で最初に報告され、2020 年 1 月 30 日に世界的な健康上の緊急事態として宣言されました。 . 現在、軽度から中等度の COVID-19 疾患の予防または治療のために FDA によって現在承認されている決定的なワクチン、治療用抗体、または抗ウイルス薬の対策はありません。
ファモチジンはヒスタミン 2 受容体拮抗薬であり、市販で低価格で広く入手でき、他の薬剤と相互作用せず、胃酸産生の抑制に安全に使用されます。 これにより、この集団の症状を緩和し、症状のある期間を短縮するための外来設定の候補薬になります。 経口ファモチジンでセルフメディケーションを行った COVID-19 患者 10 人のケース シリーズでは、24～48 時間後にファモチジンを使用すると症状が大幅に改善されました。 これらの効果は、主に 80mg を 1 日 3 回服用した患者で認められ、ファモチジンの作用は、既知の主な高親和性標的であるヒスタミン 2 型受容体、またはヒスタミン受容体の複合阻害によるものであることを示唆しています。 ファモチジンは、単球での H2R シグナル伝達の減少を介して作用し、結果としてサイトカイン放出が減少する可能性があります。
作業仮説は、ファモチジンは、軽度または中等度の病気の入院していないCOVID-19患者の病気関連の症状を軽減するのにプラセボよりも優れているというものです. 患者は、研究期間中監視され、毎日のアンケートを通じて症状の重症度を記録するよう求められます。 軽度から中等度の COVID-19 患者の外来患者に対する現在の標準治療 (SOC) は、重篤な疾患のリスクを評価し、対面での受診、血栓予防、在宅投薬レジメンの調整の必要性を判断することです。 研究の過程で外来設定の COVID-19 患者の SOC が変更された場合、プロトコルのセクションを変更するように要求が送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 登録時に18歳以上の成人。
- 被験者は無作為化に同意します。
- -被験者は無作為化の72時間前にCOVID-19疾患を確認しました。
- 被験者は1日以上7日以内の症状を経験しています。
- 電子タブレットと Bluetooth デバイスを使用することができます。
-被験者は軽度から中等度のCOVID-19に感染しており、次のように定義されています（WHOスケールで1、2に相当）：
- 患者は、最初の評価から24時間以内にすぐに入院する必要はありません
- COVID-19により、患者は酸素補給を必要としません
- 患者は、COVID-19 症状スコアの少なくとも 3 つの症状で 2 (「中等度」) のスコアを持っています
除外基準:
- 現在の病気の間にCOVID-19を標的とする治験薬への曝露。 これらには、COVID-19 の治療のために最近承認された抗体 (受動免疫) が含まれます。
- -過去30日以内のファモチジンの使用。 胃潰瘍の投薬または最近の COVID-19 の適応外使用。
- -入院を必要とする登録時の重度のCOVID-19疾患。
- -ステージ3の重度の慢性腎臓病の病歴、つまりeGFRが60ml /分未満。
- -研究タブレットのファモチジンまたは非医療成分に対するアレルギー。
- ファモチジンの免疫調節効果により、既存の疾患の治療によって免疫不全になることが知られているため、既存の疾患または免疫抑制療法に影響を与える可能性があります。
- -現在チザニジンを使用している患者。
- 次のミネラルのいずれかの不足が文書化されています: Al、Cu、Mn、Fe、Zn。
- 限られた言語能力を含むがこれに限定されない、患者報告アウトカム測定記録に必要なタスクを実行できない。
- サイズ #000 のカプセルを飲み込むことができない、または嚥下障害の症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファモチジン
この研究群の参加者は、最大14日間、または入院するまで、標準治療と処方されたファモチジンを80mg TIDで受け取ります。
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標準治療またはケア治療と処方されたファモチジン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究群の参加者は、最大14日間、標準治療とプラセボを受けます。
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標準治療とプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Symptom Resolution
時間枠：Day 28
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Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
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Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の評価
時間枠：60日目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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60日目
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Time to Symptom Resolution in Days
時間枠：Day 28
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Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
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Day 28
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Change in Ferritin
時間枠：Day 7
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ferritin [microg/L]
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Janowitz, MD, PhD、Cold Spring Harbor Laboratory
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1155
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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