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Famotidina vs placebo para o tratamento de adultos não hospitalizados com COVID-19

12 de junho de 2026 atualizado por: Northwell Health

Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia da famotidina versus placebo para o tratamento de adultos sintomáticos não hospitalizados com COVID-19

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia clínica da famotidina oral em pacientes sintomáticos não hospitalizados com COVID-19 confirmado. Espera-se que este estudo inclua até 84 pacientes com sintomas leves a moderados divididos em cada um dos dois braços do estudo. Os resultados clínicos dos dois braços de tratamento serão comparados. Este estudo será conduzido virtualmente/remotamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O surto da doença de coronavírus 2019 (COVID 19) causado pela infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi relatado pela primeira vez em Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019 e foi declarado como uma emergência de saúde global em 30 de janeiro de 2020 . Atualmente, não há vacina definitiva, anticorpo terapêutico ou contramedidas de medicamentos antivirais atualmente autorizados pelo FDA para prevenção ou tratamento da doença de COVID-19 leve a moderada.

A famotidina é um antagonista do receptor de histamina-2, amplamente disponível sem receita e de baixo custo, não interage com outros medicamentos e é usado com segurança para a supressão da produção de ácido gástrico. Isso o torna um medicamento candidato para uso ambulatorial para aliviar os sintomas e encurtar o período sintomático nessa população. Em uma série de casos de 10 pacientes com COVID-19 que se automedicaram com famotidina oral, uma melhora significativa dos sintomas foi associada ao uso de famotidina após 24-48 horas. Esses efeitos foram observados em pacientes que tomaram principalmente doses de 80 mg três vezes ao dia, sugerindo que a ação da famotidina ocorre por meio de seu principal alvo conhecido de alta afinidade, o receptor de histamina tipo 2 ou por meio da inibição combinada dos receptores de histamina. A famotidina pode funcionar através da redução da sinalização H2R nos monócitos com uma redução resultante da liberação de citocinas.

A hipótese de trabalho é que a famotidina será superior ao placebo na redução dos sintomas relacionados à doença em pacientes com COVID-19 não hospitalizados com doença leve ou moderada. Os pacientes serão monitorados durante o estudo, bem como serão solicitados a registrar a gravidade de seus sintomas por meio de um questionário diário. O padrão atual de atendimento (SOC) para pacientes com COVID-19 leve a moderado em ambiente ambulatorial é avaliar o risco de doença grave e determinar a necessidade de uma visita pessoal, tromboprofilaxia e ajuste do regime de medicação em casa. Se o SOC para pacientes com COVID-19 no ambiente ambulatorial mudar durante o estudo, uma solicitação será enviada para modificar as seções do protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  2. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  3. Adulto ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  4. O sujeito consente com a randomização.
  5. O sujeito confirmou a doença de COVID-19 <72 horas antes da randomização.
  6. O indivíduo apresenta sintomas há > 1 dia, mas ≤ 7 dias.
  7. Capaz de usar um tablet eletrônico e dispositivos Bluetooth.

  8. O indivíduo tem COVID-19 leve a moderado, que é definido como (equivalente a 1, 2 na escala da OMS):

    1. O paciente não requer internação imediata no hospital dentro de 24 horas após a avaliação inicial
    2. O paciente não requer oxigênio suplementar devido ao COVID-19
    3. O paciente tem uma pontuação de 2 ("moderada") em pelo menos 3 dos sintomas na pontuação de sintomas de COVID-19

Critério de exclusão:

  1. Qualquer exposição a medicamentos em investigação direcionados ao COVID-19 durante a doença atual. Isso inclui anticorpos recentemente aprovados (imunização passiva) para tratamento de COVID-19.
  2. Uso de famotidina nos últimos 30 dias para qualquer indicação, por ex. medicação para úlcera gástrica ou uso off label recente para COVID-19.
  3. Doença grave de COVID-19 no momento da inscrição, exigindo internação hospitalar.
  4. História de doença renal crônica grave em estágio 3, ou seja, eGFR de < 60ml/min.
  5. Alergia à famotidina ou ingredientes não médicos do comprimido do estudo.
  6. Conhecido como imunocomprometido pelo tratamento de doença existente devido aos efeitos imunomoduladores da famotidina e, portanto, possíveis efeitos na doença pré-existente ou na terapia imunossupressora.
  7. Pacientes atualmente em uso de tizanidina.
  8. Deficiência documentada de qualquer um dos seguintes minerais: Al, Cu, Mn, Fe e Zn.
  9. Incapacidade de realizar as tarefas necessárias para os registros de medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo, entre outros, proficiência limitada no idioma.
  10. Tiver sintomas de disfagia ou incapacidade de engolir cápsulas de tamanho #000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Famotidina
Os participantes neste braço do estudo receberão tratamento padrão e famotidina prescrita a 80 mg TID por no máximo 14 dias ou até a internação hospitalar.
Medicamento: Famotidina
Tratamento padrão ou cuidado mais famotidina prescrita
Outros nomes:
  • Pepcid
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço do estudo receberão tratamento padrão e placebo por no máximo 14 dias.
Medicamento: Placebo
Tratamento padrão de cuidados mais placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Symptom Resolution
Prazo: Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 60
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Dia 60
Time to Symptom Resolution in Days
Prazo: Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
Prazo: Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cold Spring Harbor Laboratory

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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