Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Famotidin vs. Placebo zur Behandlung von nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

12. Juni 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin vs. Placebo zur Behandlung von nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen Erwachsenen mit COVID-19

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von oralem Famotidin bei symptomatischen, nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit bestätigtem COVID-19. In diese Studie werden voraussichtlich bis zu 84 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen aufgenommen, die auf jeden der beiden Studienarme aufgeteilt werden. Die klinischen Ergebnisse der beiden Behandlungsarme werden verglichen. Diese Studie wird virtuell/remote durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19), verursacht durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wurde erstmals am 31. Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet und am 30. Januar 2020 als globaler Gesundheitsnotstand ausgerufen . Derzeit gibt es keine endgültigen Impfstoffe, therapeutischen Antikörper oder antiviralen Gegenmaßnahmen, die derzeit von der FDA zur Vorbeugung oder Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung zugelassen sind.

Famotidin ist ein Histamin-2-Rezeptor-Antagonist, weithin rezeptfrei und zu geringen Kosten erhältlich, interagiert nicht mit anderen Medikamenten und wird sicher zur Unterdrückung der Magensäureproduktion eingesetzt. Dies macht es zu einem Kandidaten für ein ambulantes Medikament, um die Symptome zu lindern und die symptomatische Periode in dieser Population zu verkürzen. In einer Fallserie von 10 Patienten mit COVID-19, die sich selbst mit oralem Famotidin behandelten, war eine signifikante Verbesserung der Symptome mit der Anwendung von Famotidin nach 24-48 Stunden verbunden. Diese Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die meistens dreimal täglich Dosen von 80 mg einnahmen, was darauf hindeutet, dass die Wirkung von Famotidin entweder über sein bekanntes Hauptziel mit hoher Affinität, den Histamin-Typ-2-Rezeptor, oder über eine kombinierte Hemmung von Histaminrezeptoren erfolgt. Famotidin wirkt möglicherweise durch die Verringerung der H2R-Signalübertragung auf Monozyten mit einer daraus resultierenden Verringerung der Zytokinfreisetzung.

Die Arbeitshypothese lautet, dass Famotidin bei der Verringerung krankheitsbedingter Symptome bei nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung Placebo überlegen sein wird. Die Patienten werden für die Dauer der Studie überwacht und gebeten, die Schwere ihrer Symptome anhand eines täglichen Fragebogens zu erfassen. Der aktuelle Behandlungsstandard (SOC) für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 im ambulanten Bereich besteht darin, das Risiko für eine schwere Erkrankung zu bewerten und die Notwendigkeit eines persönlichen Besuchs, einer Thromboseprophylaxe und einer Anpassung der Hausmedikation zu bestimmen. Ändert sich der SOC für COVID-19-Patienten im ambulanten Bereich im Verlauf der Studie, wird ein Antrag auf Änderung von Abschnitten des Protokolls gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  3. Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  4. Das Subjekt stimmt der Randomisierung zu.
  5. Das Subjekt hat die COVID-19-Krankheit < 72 Stunden vor der Randomisierung bestätigt.
  6. Das Subjekt hat seit > 1 Tag, aber ≤ 7 Tagen Symptome.
  7. Kann ein elektronisches Tablet und Bluetooth-Geräte verwenden.

  8. Das Subjekt hat leichtes bis mittelschweres COVID-19, das wie folgt definiert ist (entspricht 1, 2 auf der WHO-Skala):

    1. Der Patient muss innerhalb von 24 Stunden nach der Erstuntersuchung nicht sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden
    2. Der Patient benötigt aufgrund von COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff
    3. Der Patient hat bei mindestens 3 der Symptome im COVID-19-Symptomscore eine Punktzahl von 2 („moderat“)

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Exposition gegenüber Prüfmedikamenten gegen COVID-19 während der vorliegenden Krankheit. Dazu gehören kürzlich zugelassene Antikörper (passive Immunisierung) zur Behandlung von COVID-19.
  2. Verwendung von Famotidin innerhalb der letzten 30 Tage für jede Indikation, z. Behandlung von Magengeschwüren oder kürzlich erfolgter Off-Label-Use für COVID-19.
  3. Schwere COVID-19-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  4. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, d. h. eGFR von < 60 ml/min.
  5. Allergie gegen Famotidin oder nicht-medizinische Bestandteile der Studientablette.
  6. Bekanntermaßen immungeschwächt durch die Behandlung einer bestehenden Erkrankung aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Famotidin und daher möglicher Auswirkungen auf die bestehende Erkrankung oder die immunsuppressive Therapie.
  7. Patienten, die derzeit Tizanidin verwenden.
  8. Dokumentierter Mangel an einem der folgenden Mineralien: Al, Cu, Mn, Fe und Zn.
  9. Unfähigkeit, die Aufgaben auszuführen, die für die Aufzeichnungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eingeschränkte Sprachkenntnisse.
  10. Symptome von Dysphagie oder Unfähigkeit haben, Kapseln der Größe #000 zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Famotidin
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten die Standardbehandlung und verschriebenes Famotidin mit 80 mg TID für maximal 14 Tage oder bis zur Krankenhausaufnahme.
Arzneimittel: Famotidin
Standard- oder Pflegebehandlung plus verschriebenes Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten maximal 14 Tage lang Standardbehandlung und Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsstandard plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Symptom Resolution
Zeitfenster: Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Tag 60
Time to Symptom Resolution in Days
Zeitfenster: Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
Zeitfenster: Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cold Spring Harbor Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten