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Famotidina vs Placebo para el Tratamiento de Adultos No Hospitalizados con COVID-19

12 de junio de 2026 actualizado por: Northwell Health

Un ensayo comparativo aleatorizado, doble ciego, de la seguridad y eficacia de famotidina frente a placebo para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la famotidina oral en pacientes sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 confirmado. Se espera que este estudio inscriba hasta 84 pacientes con síntomas leves a moderados divididos en cada uno de los dos brazos del estudio. Se compararán los resultados clínicos de los dos brazos de tratamiento. Este estudio se llevará a cabo de forma virtual/remota.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID 19) causado por la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo se notificó por primera vez en Wuhan, China, el 31 de diciembre de 2019 y se declaró emergencia sanitaria mundial el 30 de enero de 2020 . Actualmente, no existen contramedidas definitivas de vacunas, anticuerpos terapéuticos o medicamentos antivirales autorizadas por la FDA para la prevención o el tratamiento de la enfermedad COVID-19 de leve a moderada.

La famotidina es un antagonista del receptor de histamina-2, ampliamente disponible sin receta y a bajo costo, no interactúa con otros medicamentos y se usa de manera segura para suprimir la producción de ácido gástrico. Esto lo convierte en un medicamento candidato para un entorno ambulatorio para aliviar los síntomas y acortar el período sintomático en esta población. En una serie de casos de 10 pacientes con COVID-19 que se automedicaron con famotidina oral, se asoció una mejoría significativa de los síntomas con el uso de famotidina después de 24 a 48 horas. Estos efectos se observaron en pacientes que en su mayoría tomaron dosis de 80 mg tres veces al día, lo que sugiere que la acción de la famotidina se produce a través de su principal objetivo conocido de alta afinidad, el receptor de histamina tipo 2, o mediante la inhibición combinada de los receptores de histamina. La famotidina puede funcionar a través de la reducción de la señalización de H2R en los monocitos con la consiguiente reducción de la liberación de citoquinas.

La hipótesis de trabajo es que la famotidina será superior al placebo para reducir los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes con COVID-19 no hospitalizados con enfermedad leve o moderada. Los pacientes serán monitoreados durante la duración del estudio, y se les pedirá que registren la gravedad de sus síntomas a través de un cuestionario diario. El estándar actual de atención (SOC) para pacientes con COVID-19 de leve a moderado en el entorno ambulatorio es evaluar el riesgo de enfermedad grave y determinar la necesidad de una visita en persona, tromboprofilaxis y ajuste del régimen de medicamentos en el hogar. Si el SOC para pacientes con COVID-19 en el ámbito ambulatorio cambia durante el curso del estudio, se enviará una solicitud para modificar secciones del protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  3. Adulto ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  4. El sujeto da su consentimiento para la aleatorización.
  5. El sujeto ha confirmado la enfermedad de COVID-19 < 72 horas antes de la aleatorización.
  6. El sujeto ha estado experimentando síntomas durante >1 día pero ≤7 días.
  7. Capaz de usar una tableta electrónica y dispositivos Bluetooth.

  8. El sujeto tiene COVID-19 de leve a moderado que se define como (equivalente a 1, 2 en la escala de la OMS):

    1. El paciente no requiere ingreso inmediato en el hospital dentro de las 24 horas de la evaluación inicial
    2. El paciente no requiere oxígeno suplementario debido a COVID-19
    3. El paciente tiene una puntuación de 2 ("moderada") en al menos 3 de los síntomas en la puntuación de síntomas de COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier exposición a medicamentos en investigación dirigidos a COVID-19 durante la enfermedad actual. Estos incluyen anticuerpos aprobados recientemente (inmunización pasiva) para el tratamiento de COVID-19.
  2. Uso de famotidina en los últimos 30 días por cualquier indicación, p. medicar úlcera gástrica o uso reciente fuera de etiqueta para COVID-19.
  3. Enfermedad grave por COVID-19 en el momento de la inscripción que requiere ingreso en el hospital.
  4. Antecedentes de enfermedad renal crónica grave en estadio 3, es decir, eGFR de < 60 ml/min.
  5. Alergia a la famotidina o a los ingredientes no médicos del comprimido del estudio.
  6. Se sabe que está inmunocomprometido por el tratamiento de una enfermedad existente debido a los efectos inmunomoduladores de la famotidina y, por lo tanto, a los posibles efectos sobre la enfermedad preexistente o la terapia inmunosupresora.
  7. Pacientes que actualmente usan tizanidina.
  8. Deficiencia documentada de cualquiera de los siguientes minerales: Al, Cu, Mn, Fe y Zn.
  9. Incapacidad para realizar las tareas requeridas para los registros de medidas de resultado informados por el paciente, incluido, entre otros, dominio limitado del idioma.
  10. Tiene síntomas de disfagia o incapacidad para tragar cápsulas de tamaño #000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Famotidina
Los participantes en este brazo del estudio recibirán atención estándar y famotidina recetada a 80 mg tres veces al día durante un máximo de 14 días, o hasta el ingreso en el hospital.
Droga: Famotidina
Tratamiento estándar o de cuidado más famotidina recetada
Otros nombres:
  • Péptido
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo de estudio recibirán atención estándar y placebo durante un máximo de 14 días.
Droga: Placebo
Tratamiento estándar de atención más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Symptom Resolution
Periodo de tiempo: Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Día 60
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Día 60
Time to Symptom Resolution in Days
Periodo de tiempo: Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
Periodo de tiempo: Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cold Spring Harbor Laboratory

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1155

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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