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フラッシュ視覚誘発電位に対する静脈麻酔と平衡麻酔の影響

2024年2月3日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

セラー腫瘍切除中のフラッシュ視覚誘発電位モニタリングに対する全静脈麻酔と平衡全身麻酔の効果の比較

術中フラッシュ視覚誘発電位（FVEP）は、脳神経手術中の視覚機能をモニタリングできる可能性があります。 セラーまたはセラー腫瘍切除神経手術におけるフラッシュ視覚誘発電位（FVEP）の振幅と潜時に対する、同等のバイスペクトルインデックス（BIS）レベル下でのセボフルラン-プロポフォール平衡麻酔とプロポフォールベースの全静脈麻酔の効果を比較した報告はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セラー腫瘍の全体的な発生率は脳腫瘍の 10 ～ 20% です。 この腫瘍の初期症状のほとんどは視覚または視覚障害です。 これらの手術の主な合併症の 1 つは視覚障害であり、これは患者の生活の質に直接関係します。 フラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) は、全身麻酔下での術中の視覚機能評価の重要な手段です。 術中の視覚機能の損傷は、FVEP 波の変化を観察して手術経路の選択をガイドすることで回避または軽減できます。

しかし、麻酔薬と麻酔方法が多様であるため、FVEP には依然として大きな不確実性の影響があり、FVEP の振幅と潜時の変化に関する外科医や神経電気生理学者の解釈と判断が妨げられ、手術の決定にさらに影響を及ぼします。 -製作中。 したがって、FVEP の術中モニタリングのための完璧な麻酔方法を確立することが急務です。 FVEP モニタリングには全静脈麻酔が広く受け入れられていますが、電気生理学的モニタリング下での筋弛緩剤の使用制限による術中の体動や咳の可能性や、高度に維持された FVEP の低下など、いくつかの制限がまだあります。完全静脈麻酔下での投与量。 この研究の目的は、全静脈麻酔と比較した併用静脈麻酔下での内視鏡的鞍腫瘍切除中の FVEP モニタリングの実現可能性を調査することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳。
  2. ASA I-III;
  3. 選択的鞍状腫瘍または傍鞍状腫瘍切除。
  4. インフォームド・書面による同意

除外基準:

  1. 術前視力<0.3;
  2. BMI>30kg/cm2;
  3. コントロールされていない高血圧、糖尿病、または心臓病。
  4. 術前の認知障害。
  5. 鎮静剤、アルコールまたは鎮痛剤中毒歴;
  6. この研究の薬剤に対するアレルギーまたはシリコーン製品に対する接触アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セボフルラン-プロポフォールバランス型麻酔
薬：セボフルラン
研究のバランス型全身麻酔部門に無作為に割り付けられた患者の麻酔維持のために、セボフルランによるバランス型全身麻酔が投与されます。 VEPを記録するために、標準的なスパイラル電極または皮下電極が視覚領域の周囲の皮下に挿入され、ニコレットバイキングIVシステムが手術中にVEPを監視するために使用されます。
アクティブコンパレータ：プロポフォールベースの全静脈麻酔
薬：プロポフォール
プロポフォールは、研究のプロポフォールベースのTIVA群に無作為に割り付けられた患者の麻酔維持のために投与されます。 VEPを記録するために、標準的なスパイラル電極または皮下電極が視覚領域の周囲の皮下に挿入され、ニコレットバイキングIVシステムが手術中にVEPを監視するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVEP の N2 振幅
時間枠：麻酔導入から90分後
FVEP 波の N145-P100
麻酔導入から90分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVEP の P100 レイテンシ
時間枠：麻酔導入後 30、60、90 分
FVEP 波の P100 潜伏時間
麻酔導入後 30、60、90 分
視力
時間枠：手術前日と手術翌日。
手術前と手術後の視力です。
手術前日と手術翌日。
視野
時間枠：手術前日と手術翌日。
手術前後の患者の現場。
手術前日と手術翌日。
FVEP の N2 振幅
時間枠：麻酔導入後 30 および 60
FVEP 波の N145-P100
麻酔導入後 30 および 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruquan Han, M.D., Ph. D、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HX-A-023(2020)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

登録された被験者には被験者識別番号が割り当てられます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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