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Auswirkungen der intravenösen Anästhesie und der ausgewogenen Anästhesie auf visuell evozierte Flash-Potenziale

3. Februar 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich der Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie und einer ausgewogenen Vollnarkose auf die Überwachung des visuell evozierten Potenzials während der Resektion von Sellar-Tumoren

Intraoperative visuell evozierte Blitzpotentiale (FVEPs) könnten die Sehfunktion während einer Neurochirurgie überwachen. Es gibt weniger Berichte, in denen die Auswirkungen einer ausgewogenen Anästhesie mit Sevofluran und Propofol und einer totalen intravenösen Anästhesie auf Propofol-Basis unter vergleichbaren Werten des Bispektralindex (BIS) auf die Amplitude und Latenz der visuell evozierten Blitzpotentiale (FVEPs) bei neurochirurgischen Resektionen von Sella- oder Parasellatumoren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtinzidenzrate von Sellatumoren beträgt 10–20 % der Hirntumoren. Die meisten ersten Symptome dieses Tumors sind Seh- oder Sehbehinderungen. Eine der Hauptkomplikationen dieser Operationen ist die Sehbehinderung, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Flash-visuell evozierte Potenziale (FVEPs) sind ein wichtiges Mittel zur intraoperativen Beurteilung der Sehfunktion unter Vollnarkose. Intraoperative Schäden an der Sehfunktion können vermieden oder reduziert werden, indem man die Veränderung der FVEPs-Wellen beobachtet, um die Wahl des chirurgischen Weges zu steuern.

Aufgrund der Vielfalt an Anästhesiemedikamenten und -methoden bestehen jedoch immer noch große Unsicherheiten bei den FVEPs, die die Interpretation und Beurteilung von Chirurgen und neuroelektrophysiologischen Ärzten hinsichtlich der Änderungen der FVEPs-Amplitude und -Latenz beeinträchtigen und die Operationsentscheidung weiter beeinflussen -Herstellung. Daher ist es dringend erforderlich, eine perfekte Anästhesiemethode für die intraoperative Überwachung von FVEPs zu etablieren. Obwohl die totale intravenöse Anästhesie für die FVEP-Überwachung weithin akzeptiert ist, gibt es immer noch einige Einschränkungen, wie z. B. die Möglichkeit intraoperativer Körperbewegungen und Husten aufgrund der Einschränkung der Verwendung von Muskelrelaxantien unter elektrophysiologischer Überwachung sowie die Depression bei FVEPs bei hoher Aufrechterhaltung Dosierung unter totaler intravenöser Anästhesie. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der FVEP-Überwachung während der endoskopischen Sellatumorresektion unter kombinierter intravenöser Anästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. ASA I-III;
  3. Wahlweise Resektion von Sella- oder Parasellatumoren;
  4. Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Sehschärfe <0,3;
  2. BMI > 30 kg/cm2;
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankungen;
  4. Präoperative kognitive Störungen;
  5. Vorgeschichte von Sedativa-, Alkohol- oder Analgetikaabhängigkeit;
  6. Allergie gegen Medikamente dieser Studie oder Kontaktallergie gegen Silikonprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sevofluran-Propofol-ausgewogene Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Eine ausgewogene Vollnarkose mit Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die in den Arm der Studie mit ausgewogener Vollnarkose randomisiert werden. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden Standard-Spiralelektroden oder subkutane Elektroden subkutan um den Sehbereich herum eingeführt und das Nicolet Viking IV-System wird zur Überwachung der VEP während der Operation verwendet.
Aktiver Komparator: Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die in den Propofol-basierten TIVA-Arm der Studie randomisiert werden. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden Standard-Spiralelektroden oder subkutane Elektroden subkutan um den Sehbereich herum eingeführt und das Nicolet Viking IV-System wird zur Überwachung der VEP während der Operation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N2-Amplituden von FVEPs
Zeitfenster: 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
N145-P100 der FVEPs-Welle
90 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P100-Latenzen von FVEPs
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
P100-Latenzen von FVEPs Welle
30, 60 und 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Sehschärfe
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
Die Sehschärfe vor und nach der Operation.
Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
Das Gesichtsfeld
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
Der Bereich der Patienten vor und nach der Operation.
Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
N2-Amplituden von FVEPs
Zeitfenster: 30 und 60 nach Narkoseeinleitung
N145-P100 der FVEPs-Welle
30 und 60 nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-A-023(2020)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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