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フラッシュ視覚誘発電位に対する静脈麻酔と平衡麻酔の影響

2024年2月3日 更新者:Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

セラー腫瘍切除中のフラッシュ視覚誘発電位モニタリングに対する全静脈麻酔と平衡全身麻酔の効果の比較

術中フラッシュ視覚誘発電位(FVEP)は、脳神経手術中の視覚機能をモニタリングできる可能性があります。 セラーまたはセラー腫瘍切除神経手術におけるフラッシュ視覚誘発電位(FVEP)の振幅と潜時に対する、同等のバイスペクトルインデックス(BIS)レベル下でのセボフルラン-プロポフォール平衡麻酔とプロポフォールベースの全静脈麻酔の効果を比較した報告はほとんどありません。

調査の概要

詳細な説明

セラー腫瘍の全体的な発生率は脳腫瘍の 10 ~ 20% です。 この腫瘍の初期症状のほとんどは視覚または視覚障害です。 これらの手術の主な合併症の 1 つは視覚障害であり、これは患者の生活の質に直接関係します。 フラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) は、全身麻酔下での術中の視覚機能評価の重要な手段です。 術中の視覚機能の損傷は、FVEP 波の変化を観察して手術経路の選択をガイドすることで回避または軽減できます。

しかし、麻酔薬と麻酔方法が多様であるため、FVEP には依然として大きな不確実性の影響があり、FVEP の振幅と潜時の変化に関する外科医や神経電気生理学者の解釈と判断が妨げられ、手術の決定にさらに影響を及ぼします。 -製作中。 したがって、FVEP の術中モニタリングのための完璧な麻酔方法を確立することが急務です。 FVEP モニタリングには全静脈麻酔が広く受け入れられていますが、電気生理学的モニタリング下での筋弛緩剤の使用制限による術中の体動や咳の可能性や、高度に維持された FVEP の低下など、いくつかの制限がまだあります。完全静脈麻酔下での投与量。 この研究の目的は、全静脈麻酔と比較した併用静脈麻酔下での内視鏡的鞍腫瘍切除中の FVEP モニタリングの実現可能性を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳。
  2. ASA I-III;
  3. 選択的鞍状腫瘍または傍鞍状腫瘍切除。
  4. インフォームド・書面による同意

除外基準:

  1. 術前視力<0.3;
  2. BMI>30kg/cm2;
  3. コントロールされていない高血圧、糖尿病、または心臓病。
  4. 術前の認知障害。
  5. 鎮静剤、アルコールまたは鎮痛剤中毒歴;
  6. この研究の薬剤に対するアレルギーまたはシリコーン製品に対する接触アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セボフルラン-プロポフォールバランス型麻酔
研究のバランス型全身麻酔部門に無作為に割り付けられた患者の麻酔維持のために、セボフルランによるバランス型全身麻酔が投与されます。 VEPを記録するために、標準的なスパイラル電極または皮下電極が視覚領域の周囲の皮下に挿入され、ニコレットバイキングIVシステムが手術中にVEPを監視するために使用されます。
アクティブコンパレータ:プロポフォールベースの全静脈麻酔
プロポフォールは、研究のプロポフォールベースのTIVA群に無作為に割り付けられた患者の麻酔維持のために投与されます。 VEPを記録するために、標準的なスパイラル電極または皮下電極が視覚領域の周囲の皮下に挿入され、ニコレットバイキングIVシステムが手術中にVEPを監視するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVEP の N2 振幅
時間枠:麻酔導入から90分後
FVEP 波の N145-P100
麻酔導入から90分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVEP の P100 レイテンシ
時間枠:麻酔導入後 30、60、90 分
FVEP 波の P100 潜伏時間
麻酔導入後 30、60、90 分
視力
時間枠:手術前日と手術翌日。
手術前と手術後の視力です。
手術前日と手術翌日。
視野
時間枠:手術前日と手術翌日。
手術前後の患者の現場。
手術前日と手術翌日。
FVEP の N2 振幅
時間枠:麻酔導入後 30 および 60
FVEP 波の N145-P100
麻酔導入後 30 および 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruquan Han, M.D., Ph. D、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

登録された被験者には被験者識別番号が割り当てられます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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