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Effetti dell'anestesia endovenosa e dell'anestesia bilanciata sui potenziali evocati visivi flash

3 febbraio 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Confronto degli effetti dell'anestesia endovenosa totale e dell'anestesia generale bilanciata sul monitoraggio dei potenziali evocati visivi flash durante la resezione dei tumori del sellare

I potenziali evocati visivi flash intraoperatori (FVEP) potrebbero monitorare la funzione visiva durante la neurochirurgia. Ci sono meno rapporti che confrontano gli effetti dell'anestesia bilanciata con sevoflurano-propofol e dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol con livelli di indice bispettrale comparabili (BIS) sull'ampiezza e la latenza dei potenziali evocati visivi flash (FVEP) per neurochirurgia di resezione di tumori sellari o parasellari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza complessivo dei tumori sellari è del 10-20% dei tumori cerebrali. La maggior parte dei sintomi iniziali di questo tumore sono disturbi visivi o visivi. Una delle complicazioni principali di queste operazioni è la disabilità visiva, che è direttamente correlata alla qualità della vita dei pazienti. I potenziali evocati visivi flash (FVEP) sono un mezzo importante per la valutazione della funzione visiva intraoperatoria in anestesia generale. Il danno della funzione visiva intraoperatoria può essere evitato o ridotto osservando il cambiamento delle onde FVEP per guidare la scelta del percorso chirurgico.

Tuttavia, a causa della diversità dei farmaci e dei metodi anestetici, esiste ancora un grande impatto di incertezza sui FVEP, che interferirà con l'interpretazione e il giudizio dei chirurghi e dei medici neuroelettrofisiologi rispetto ai cambiamenti dell'ampiezza e della latenza dei FVEP e influenzerà ulteriormente la decisione dell'operazione -fabbricazione. Pertanto, è urgente stabilire un metodo di anestesia perfetto per il monitoraggio intraoperatorio delle FVEP. Sebbene l'anestesia endovenosa totale sia stata ampiamente accettata per il monitoraggio della FVEP, esistono ancora alcune limitazioni, come la possibilità di movimento del corpo intraoperatorio e tosse a causa della restrizione dell'uso di miorilassanti sotto monitoraggio elettrofisiologico, così come la depressione sulla FVEP di alta dosaggio in anestesia endovenosa totale. Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità del monitoraggio FVEP durante la resezione endoscopica del tumore sellare in anestesia endovenosa combinata rispetto all'anestesia endovenosa totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. ASA I-III;
  3. Resezione elettiva di tumori sellari o parasellari;
  4. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Acuità visiva preoperatoria <0,3;
  2. IMC>30kg/cm2;
  3. Ipertensione incontrollata, diabete o malattie cardiache;
  4. Disturbi cognitivi preoperatori;
  5. Storia di dipendenza da sedativi, alcol o analgesici;
  6. Allergia ai farmaci di questo studio o allergia da contatto ai prodotti in silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia bilanciata sevoflurano-propofol
Droga: Sevoflurano
L'anestesia generale bilanciata con sevoflurano verrà somministrata per il mantenimento dell'anestesia in pazienti randomizzati al braccio di anestesia generale bilanciata dello studio. Per registrare i PEV, elettrodi a spirale standard o elettrodi sottocutanei verranno inseriti per via sottocutanea intorno all'area visiva e il sistema Nicolet Viking IV verrà utilizzato per monitorare VEP durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: anestesia totale endovenosa a base di propofol
Droga: Propofol
Propofol verrà somministrato per il mantenimento dell'anestesia in pazienti randomizzati al braccio TIVA a base di propofol dello studio. Per registrare i PEV, elettrodi a spirale standard o elettrodi sottocutanei verranno inseriti per via sottocutanea intorno all'area visiva e il sistema Nicolet Viking IV verrà utilizzato per monitorare VEP durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze N2 di FVEP
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
N145-P100 dell'onda FVEP
90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenze P100 di FVEP
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Latenze P100 dell'onda FVEP
30, 60 e 90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'acuità visiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'operazione.
L'acuità visiva prima e dopo l'operazione.
Il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'operazione.
Il campo visivo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'operazione.
Il campo dei pazienti prima e dopo l'operazione.
Il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'operazione.
Ampiezze N2 di FVEP
Lasso di tempo: 30 e 60 dopo l'induzione dell'anestesia
N145-P100 dell'onda FVEP
30 e 60 dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-A-023(2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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