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CAR-T のための放射線療法のプライミング (REMIT)

2024年12月4日 更新者：University College, London
REMIT 試験では、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における Tisagenlecleucel 注入前の好ましいブリッジ法としての放射線療法を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

REMIT 試験は、承認された適応症に従って CD19 CAR-T 細胞を投与することが承認された再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者を対象に、Tisagenlecleucel 治療の前に推奨されるブリッジ法として放射線療法を検討する非盲検単群第 IIa 試験です。

この試験では、Tisagenlecleucel 治療を受けることが承認され、腫瘍が標準治療に従って放射線療法に適応できる 20 人の患者を募集します。

14日間のスクリーニングフェーズ中の試験対象（患者）は、PET-CTによって代謝腫瘍量を評価され、ブリッジング放射線療法が計画されます。 ブリッジング放射線療法は、白血球アフェレーシスの直後に開始され、疾患の負担と局在化に応じて線量が調整されます。

効果的な長期制御を必要とする疾患領域には、20 - 30Gy /5-15# の全線量放射線療法を受け、他の領域には、最適な腫瘍減量およびプライミング効果のために、低線量放射線療法、4Gy / 2# が適用されます。

-5 日目から -3 日目まで標準的なリンパ球除去を行い、その後 0 日目に Tisagenlecleucel を注入します。放射線療法の最終投与と 0 日目から 14 ～ 21 日間のウィンドウが残されます。

患者は、Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月で最低 12 か月追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. -形質転換された濾胞性または辺縁帯リンパ腫を含む、組織学的に証明されたDLBCL
  4. 断層像で測定可能な疾患で、最長径が1.5cm以上で、直交する2次元で測定可能
  5. 2回以上の標準免疫化学療法後の再発/難治性
  6. 承認された適応症に従ってTisagenlecleucelを受け取ることが承認されました
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  8. 繰り返し生検が可能な疾患（選択された患者のみ）
  9. 治療している臨床腫瘍医によって評価された、放射線療法の影響を受けやすい疾患
  10. -プロトコルに従って避妊のアドバイスを含む、プロトコルの要件を喜んで順守できる

除外基準:

  1. -この試験での放射線療法または結果測定の適用を妨げる場所/線量での以前の放射線療法
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -遺伝子組み換え自己または同種T細胞免疫療法による以前の治療、放棄された投薬コホート内の遺伝子組み換え自己または同種T細胞免疫療法の用量で治療されない限り、最初のヒト用量漸増第I相臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリッジング放射線療法
効果的な長期管理が必要な疾患領域には、全線量の放射線療法 (20-30Gy/5-15#) が適用されます。他の領域は低線量 (4Gy/2#) を受けます
放射線：ブリッジング放射線療法
ブリッジング放射線療法は、白血球搬出療法の直後、Tisagenlecleucel 治療の前に開始されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始予定日に遅滞なくリンパ球除去を開始した患者の割合
時間枠：リンパ球除去の予定開始日から実際のリンパ球除去開始日まで、最大 2 週間評価
患者がリンパ球除去を開始するのに遅れがあるかどうかを評価する
リンパ球除去の予定開始日から実際のリンパ球除去開始日まで、最大 2 週間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Working Group 2014の基準による、Tisagenlecleucel注入後の最高の全体的な反応
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後から研究完了まで、平均 24 か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
Tisagenlecleucel 注入後から研究完了まで、平均 24 か月
Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月の全奏効率
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後の全奏効率
Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月で完全な代謝反応
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後の完全な代謝応答
Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
応答時間
時間枠：最初の応答から最初に記録された疾患の進行日まで、最大 24 か月まで評価
最初の反応確認日から最初の病勢進行確認日までの時間
最初の応答から最初に記録された疾患の進行日まで、最大 24 か月まで評価
無増悪生存期間の中央値と 12 か月の無増悪生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
Tisagenlecleucel 注入後の無増悪生存期間
Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
無イベント生存期間の中央値と 12 か月での無イベント生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
Tisagenlecleucel 注入後の無病生存率
Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
全生存期間の中央値と 12 か月の全生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
Tisagenlecleucel 注入後の全生存率
Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
治療緊急有害事象
時間枠：Tisagenlecleucel 注入開始から Tisagenlecleucel 注入後 30 日まで
治療中および治療後に報告されている有害事象
Tisagenlecleucel 注入開始から Tisagenlecleucel 注入後 30 日まで
グレード3以上のサイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の開始から研究完了まで、平均 24 か月
グレード 3 以上のサイトカイン再発症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群イベントの割合
Tisagenlecleucel 注入の開始から研究完了まで、平均 24 か月
Tisagenlecleucel 注入後 1、3、6 か月の好中球レベル
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後に報告される好中球数
Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後 1、3、6 か月の血小板レベル
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
Tisagenlecleucel 注入後に報告される血小板数
Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andrea Kuhnl、King's College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCL/137861

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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