Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RadiothErapy priMing pro CAR-T (REMIT)

4. prosince 2024 aktualizováno: University College, London
Studie REMIT bude zkoumat radioterapii jako preferovanou přemosťující metodu před infuzí Tisagenlecleucelu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

REMIT Trial je otevřená jednoramenná studie fáze IIa zkoumající radioterapii jako preferovanou přemosťující metodu před léčbou Tisagenlecleucelem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem schváleným pro příjem CD19 CAR-T buněk podle jejich licencované indikace.

Do studie bude zahrnuto 20 pacientů, kteří byli schváleni k léčbě přípravkem Tisagenlecleucel au nichž lze nádor upravit na radioterapii podle standardní péče.

Pokusným subjektům (pacientům) během 14denní screeningové fáze bude vyhodnocena metabolická nádorová zátěž pomocí PET-CT a bude naplánována přemosťující radioterapie. Překlenovací radioterapie bude zahájena ihned po leukaferéze s úpravou dávky podle zátěže onemocnění a lokalizace.

Oblasti onemocnění vyžadující účinnou dlouhodobou kontrolu dostanou plnou dávku radioterapie, 20 - 30 Gy /5-15# a ostatní oblasti dostanou radioterapii nízkou dávkou, 4Gy / 2# pro optimální odstranění objemu nádoru a účinky primingu.

Standardní lymfodeplece bude podána den -5 až den -3 následovaná infuzí Tisagenlecleucelu v den 0. Od poslední dávky radioterapie a dne 0 bude ponecháno okno 14-21 dnů.

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu po dobu minimálně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Histologicky prokázaný DLBCL, včetně transformovaného folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny
  4. Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu, které má nejméně 1,5 cm v nejdelším průměru a je měřitelné ve dvou kolmých rozměrech
  5. Recidivující/refrakterní po 2 nebo více standardních imunochemoterapiích
  6. Schváleno pro příjem Tisagenlecleucelu podle licencované indikace
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Onemocnění dostupné pro opakované biopsie (pouze vybraní pacienti)
  9. Onemocnění podléhající radioterapii podle posouzení ošetřujícího klinického onkologa
  10. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu, včetně antikoncepčního poradenství podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v místě/dávce, která by interferovala s aplikací radioterapie nebo měřením výsledků v této studii
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Předchozí léčba jakoukoli geneticky modifikovanou autologní nebo alogenní imunoterapií T-buněk, pokud nebyla léčena dávkami geneticky modifikované autologní nebo alogenní imunoterapie T-buněk v rámci opuštěné dávkové kohorty v první klinické studii fáze I se zvyšováním dávky u lidí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Překlenovací radioterapie
Oblasti onemocnění vyžadující účinnou dlouhodobou kontrolu dostanou plnou dávku radioterapie (20-30 Gy/5-15#); ostatní oblasti dostanou nízkou dávku (4Gy/2#)
Záření: Překlenovací radioterapie
Překlenovací radioterapie začne bezprostředně po leukaferéze a před léčbou Tisagenlecleucelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo k zahájení lymfodeplece v plánovaném datu zahájení bez prodlení
Časové okno: Od plánovaného data zahájení lymfodeplece do skutečného data zahájení lymfodeplece, hodnoceno do 2 týdnů
Vyhodnotit, zda u pacientů dochází k nějakému zpoždění zahájení lymfodeplece
Od plánovaného data zahájení lymfodeplece do skutečného data zahájení lymfodeplece, hodnoceno do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď po infuzi Tisagenlecleucel podle kritérií International Working Group 2014
Časové okno: Po infuzi Tisagenlecleucelu až do dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Po infuzi Tisagenlecleucelu až do dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Celková míra odpovědi za 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Celková míra odpovědi po infuzi Tisagenlecleucelu
3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Kompletní metabolická odpověď za 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Kompletní metabolická odpověď po infuzi Tisagenlecleucelu
3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Délka odezvy
Časové okno: Od počáteční odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas od data potvrzení první odpovědi do prvního data potvrzení progresivního onemocnění
Od počáteční odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců
Medián přežití bez progrese a přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Přežití bez progrese po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Medián přežití bez příhody a přežití bez příhody 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Přežití bez událostí po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Medián celkového přežití a celkového přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Celkové přežití po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Od zahájení infuze Tisagenlecleucel do 30 dnů po infuzi Tisagenlecleucel
Nežádoucí účinky hlášené během léčby a po ní
Od zahájení infuze Tisagenlecleucel do 30 dnů po infuzi Tisagenlecleucel
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů stupně 3 nebo vyššího a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami
Časové okno: Od zahájení infuze přípravku Tisagenlecleucel až po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Procento případů syndromu relapsu cytokinů stupně 3 nebo vyššího a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami
Od zahájení infuze přípravku Tisagenlecleucel až po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Hladiny neutrofilů 1, 3, 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Počty neutrofilů budou hlášeny po infuzi Tisagenlecleucelu
1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Hladiny krevních destiček 1, 3, 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Počet krevních destiček se uvede po infuzi Tisagenlecleucelu
1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/137861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení