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Cebado de radioterapia para CAR-T (REMIT)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London
El ensayo REMIT investigará la radioterapia como método puente preferido antes de la infusión de Tisagenlecleucel en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo REMIT es un estudio de fase IIa de etiqueta abierta de un solo brazo que investiga la radioterapia como método puente preferido antes del tratamiento con Tisagenlecleucel en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario aprobado para recibir células CD19 CAR-T según su indicación autorizada.

El ensayo reclutará a 20 pacientes que hayan sido aprobados para recibir tratamiento con Tisagenlecleucel y en los que el tumor se pueda modificar con radioterapia según el estándar de atención.

A los sujetos del ensayo (pacientes) durante una fase de selección de 14 días se les evaluará la carga tumoral metabólica mediante PET-CT y se planificará la radioterapia puente. La radioterapia puente comenzará inmediatamente después de la leucoaféresis con ajustes de dosis según la carga de la enfermedad y la localización.

Las áreas de la enfermedad que requieran un control efectivo a largo plazo recibirán dosis completas de radioterapia, 20 - 30Gy /5-15# y otras áreas recibirán dosis bajas de radioterapia, 4Gy / 2# para lograr efectos óptimos de reducción y preparación del tumor.

Se administrará la depleción de linfocitos estándar del día -5 al día -3, seguida de una infusión de Tisagenlecleucel el día 0. Quedará una ventana de 14 a 21 días desde la última dosis de radioterapia hasta el día 0.

Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel durante un mínimo de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: REMIT Trial Coordinator
  • Número de teléfono: 02076799860
  • Correo electrónico: ctc.remit@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥ 18 años
  3. DLBCL comprobado histológicamente, incluido el linfoma de la zona marginal o folicular transformado
  4. Enfermedad medible en imágenes transversales de al menos 1,5 cm en el diámetro más largo y medible en dos dimensiones perpendiculares
  5. Recaído/refractario después de 2 o más inmunoquimioterapias estándar
  6. Aprobado para recibir Tisagenlecleucel según la indicación autorizada
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  8. Enfermedad accesible para biopsias repetidas (solo pacientes seleccionados)
  9. Enfermedad susceptible de radioterapia evaluada por el oncólogo clínico tratante
  10. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el asesoramiento sobre anticonceptivos según el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en el lugar/dosis que interferiría con la aplicación de la radioterapia o las medidas de resultado en este ensayo
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  3. Terapia previa con cualquier inmunoterapia de células T autólogas o alogénicas modificadas genéticamente, a menos que se trate con dosis de inmunoterapia de células T autólogas o alogénicas modificadas genéticamente dentro de una cohorte de dosificación abandonada en un primer ensayo clínico de fase I con escalada de dosis en humanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia puente
Las áreas de enfermedad que requieran un control efectivo a largo plazo recibirán radioterapia de dosis completa (20-30Gy/5-15#); otras áreas recibirán dosis baja (4Gy/2#)
Radiación: Radioterapia puente
La radioterapia puente comenzará inmediatamente después de la leucoféresis y antes del tratamiento con Tisagenlecleucel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que comienzan la depleción de linfocitos en la fecha de inicio planificada sin demora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio planificada del agotamiento de los linfocitos hasta la fecha de inicio real del agotamiento de los linfocitos, evaluado hasta 2 semanas
Evaluar si hay algún retraso en el inicio de la linfodepleción de los pacientes
Desde la fecha de inicio planificada del agotamiento de los linfocitos hasta la fecha de inicio real del agotamiento de los linfocitos, evaluado hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general después de la infusión de Tisagenlecleucel según los criterios del International Working Group 2014
Periodo de tiempo: Después de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP)
Después de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Tasa de respuesta global a los 3 meses y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Tasa de respuesta general después de la infusión de Tisagenlecleucel
A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Respuesta metabólica completa a los 3 meses y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Respuesta metabólica completa tras la infusión de Tisagenlecleucel
A los 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de confirmación de la primera respuesta hasta la primera fecha de confirmación de enfermedad progresiva
Desde la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión y supervivencia libre de progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Supervivencia libre de progresión después de la infusión de Tisagenlecleucel
12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Mediana de supervivencia libre de eventos y supervivencia libre de eventos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Supervivencia libre de eventos después de la infusión de Tisagenlecleucel
12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Mediana de supervivencia global y supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Supervivencia global después de la infusión de Tisagenlecleucel
12 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión de Tisagenlecleucel hasta 30 días después de la perfusión de Tisagenlecleucel
Eventos adversos informados durante y después del tratamiento
Desde el inicio de la perfusión de Tisagenlecleucel hasta 30 días después de la perfusión de Tisagenlecleucel
Incidencia de síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o superior y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, una media de 24 meses
Porcentaje de eventos de síndrome de recaída de citocinas y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias de grado 3 o superior
Desde el inicio de la infusión de Tisagenlecleucel hasta la finalización del estudio, una media de 24 meses
Niveles de neutrófilos 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Se notificarán los recuentos de neutrófilos después de la infusión de Tisagenlecleucel
1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Niveles de plaquetas 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel
Se deben informar los recuentos de plaquetas después de la infusión de Tisagenlecleucel
1, 3 y 6 meses después de la infusión de Tisagenlecleucel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCL/137861

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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