Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi priMing for CAR-T (REMIT)

4. december 2024 opdateret af: University College, London
REMIT-studiet vil undersøge strålebehandling som en foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-infusion hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REMIT-studiet er et åbent, enkeltarms fase IIa-studie, der undersøger strålebehandling som foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom godkendt til at modtage CD19 CAR-T-celler i henhold til deres licenserede indikation.

Forsøget vil rekruttere 20 patienter, der er blevet godkendt til at modtage Tisagenlecleucel-behandling, og hvor tumoren kan ændres til strålebehandling i henhold til standardbehandling.

Forsøgspersoner (patienter) i løbet af en 14 dages screeningsfase vil få vurderet deres metaboliske tumorbyrde ved PET-CT, og der vil blive planlagt brobehandling. Bridging-strålebehandling påbegyndes umiddelbart efter leukaferese med dosisjusteringer i henhold til sygdomsbyrde og lokalisering.

Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fuld dosis strålebehandling, 20 - 30Gy /5-15#, og andre områder vil modtage lavdosis strålebehandling, 4Gy / 2# for optimal tumordebulking og priming-effekter.

Standard lymfodepletion vil blive givet dag -5 til dag -3 efterfulgt af Tisagenlecleucel-infusion på dag 0. Et vindue på 14-21 dage vil være tilbage fra sidste dosis af strålebehandling og dag 0.

Patienterne vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bevist DLBCL, herunder transformeret follikulært eller marginal zone lymfom
  4. Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 1,5 cm i den længste diameter og målbar i to vinkelrette dimensioner
  5. Tilbagefald/refraktær efter 2 eller flere standard immuno-kemoterapier
  6. Godkendt til at modtage Tisagenlecleucel i henhold til den licenserede indikation
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  8. Sygdom tilgængelig for gentagne biopsier (kun udvalgte patienter)
  9. Sygdom modtagelig for strålebehandling vurderet af den behandlende kliniske onkolog
  10. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder præventionsrådgivning i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling på sted/dosis, der ville interferere med anvendelsen af ​​strålebehandling eller resultatmål i dette forsøg
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Tidligere behandling med en hvilken som helst genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi, medmindre den er behandlet med doser af genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi inden for en forladt doseringskohorte i et første i human dosis-eskaleringsfase I klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brobehandling af strålebehandling
Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fulddosis strålebehandling (20-30Gy/5-15#); andre områder vil modtage lav dosis (4Gy/2#)
Stråling: Brobehandling af strålebehandling
Bridging Strålebehandling vil starte umiddelbart efter leukaferese og før Tisagenlecleucel-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der starter lymfodepletion på den planlagte startdato uden forsinkelse
Tidsramme: Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger
For at vurdere, om der er nogen forsinkelse hos patienter, der starter lymfodepletion
Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons efter Tisagenlecleucel-infusion i henhold til kriterierne for International Working Group 2014
Tidsramme: Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Samlet responsrate 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Samlet responsrate efter Tisagenlecleucel-infusion
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Fuldstændig metabolisk respons 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Fuldstændig metabolisk respons efter Tisagenlecleucel-infusion
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Tid fra datoen for første svarbekræftelse til den første dato for progressiv sygdomsbekræftelse
Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Median progressionsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Progressionsfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Median hændelsesfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Hændelsesfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Median samlet overlevelse og samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Samlet overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
Bivirkninger, der rapporteres under og efter behandlingen
Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
Forekomst af grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom
Tidsramme: Fra starten af ​​Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Procentdel af grad 3 eller højere cytokintilbagefaldssyndrom og immuneffektorcelleassocierede neurotoksicitetssyndromhændelser
Fra starten af ​​Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Neutrofilniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Neutrofiltal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Blodpladeniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Blodpladetal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/137861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger