CAR-T のための放射線療法のプライミング (REMIT)
2024年12月4日 更新者：University College, London
REMIT 試験では、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における Tisagenlecleucel 注入前の好ましいブリッジ法としての放射線療法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
REMIT 試験は、承認された適応症に従って CD19 CAR-T 細胞を投与することが承認された再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者を対象に、Tisagenlecleucel 治療の前に推奨されるブリッジ法として放射線療法を検討する非盲検単群第 IIa 試験です。
この試験では、Tisagenlecleucel 治療を受けることが承認され、腫瘍が標準治療に従って放射線療法に適応できる 20 人の患者を募集します。
14日間のスクリーニングフェーズ中の試験対象（患者）は、PET-CTによって代謝腫瘍量を評価され、ブリッジング放射線療法が計画されます。 ブリッジング放射線療法は、白血球アフェレーシスの直後に開始され、疾患の負担と局在化に応じて線量が調整されます。
効果的な長期制御を必要とする疾患領域には、20 - 30Gy /5-15# の全線量放射線療法を受け、他の領域には、最適な腫瘍減量およびプライミング効果のために、低線量放射線療法、4Gy / 2# が適用されます。
-5 日目から -3 日目まで標準的なリンパ球除去を行い、その後 0 日目に Tisagenlecleucel を注入します。放射線療法の最終投与と 0 日目から 14 ～ 21 日間のウィンドウが残されます。
患者は、Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月で最低 12 か月追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -形質転換された濾胞性または辺縁帯リンパ腫を含む、組織学的に証明されたDLBCL
- 断層像で測定可能な疾患で、最長径が1.5cm以上で、直交する2次元で測定可能
- 2回以上の標準免疫化学療法後の再発/難治性
- 承認された適応症に従ってTisagenlecleucelを受け取ることが承認されました
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 繰り返し生検が可能な疾患（選択された患者のみ）
- 治療している臨床腫瘍医によって評価された、放射線療法の影響を受けやすい疾患
- -プロトコルに従って避妊のアドバイスを含む、プロトコルの要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -この試験での放射線療法または結果測定の適用を妨げる場所/線量での以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -遺伝子組み換え自己または同種T細胞免疫療法による以前の治療、放棄された投薬コホート内の遺伝子組み換え自己または同種T細胞免疫療法の用量で治療されない限り、最初のヒト用量漸増第I相臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジング放射線療法
効果的な長期管理が必要な疾患領域には、全線量の放射線療法 (20-30Gy/5-15#) が適用されます。他の領域は低線量 (4Gy/2#) を受けます
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ブリッジング放射線療法は、白血球搬出療法の直後、Tisagenlecleucel 治療の前に開始されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始予定日に遅滞なくリンパ球除去を開始した患者の割合
時間枠：リンパ球除去の予定開始日から実際のリンパ球除去開始日まで、最大 2 週間評価
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患者がリンパ球除去を開始するのに遅れがあるかどうかを評価する
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リンパ球除去の予定開始日から実際のリンパ球除去開始日まで、最大 2 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Working Group 2014の基準による、Tisagenlecleucel注入後の最高の全体的な反応
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後から研究完了まで、平均 24 か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
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Tisagenlecleucel 注入後から研究完了まで、平均 24 か月
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Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月の全奏効率
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後の全奏効率
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Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後 3 か月および 6 か月で完全な代謝反応
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後の完全な代謝応答
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Tisagenlecleucel 注入の 3 か月後および 6 か月後
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応答時間
時間枠：最初の応答から最初に記録された疾患の進行日まで、最大 24 か月まで評価
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最初の反応確認日から最初の病勢進行確認日までの時間
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最初の応答から最初に記録された疾患の進行日まで、最大 24 か月まで評価
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無増悪生存期間の中央値と 12 か月の無増悪生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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Tisagenlecleucel 注入後の無増悪生存期間
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Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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無イベント生存期間の中央値と 12 か月での無イベント生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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Tisagenlecleucel 注入後の無病生存率
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Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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全生存期間の中央値と 12 か月の全生存期間
時間枠：Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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Tisagenlecleucel 注入後の全生存率
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Tisagenlecleucel 注入後 12 か月
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治療緊急有害事象
時間枠：Tisagenlecleucel 注入開始から Tisagenlecleucel 注入後 30 日まで
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治療中および治療後に報告されている有害事象
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Tisagenlecleucel 注入開始から Tisagenlecleucel 注入後 30 日まで
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グレード3以上のサイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の開始から研究完了まで、平均 24 か月
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グレード 3 以上のサイトカイン再発症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群イベントの割合
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Tisagenlecleucel 注入の開始から研究完了まで、平均 24 か月
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Tisagenlecleucel 注入後 1、3、6 か月の好中球レベル
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後に報告される好中球数
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Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後 1、3、6 か月の血小板レベル
時間枠：Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
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Tisagenlecleucel 注入後に報告される血小板数
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Tisagenlecleucel 注入の 1、3、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrea Kuhnl、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/137861
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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