このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Avenir の完全な市販後臨床追跡調査

2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet

Avenir Complete™ Femoral Stem (インプラントおよび器具) のグローバル、多施設、前向き市場後臨床フォローアップ研究

この研究の主な目的は、Avenir Complete 大腿骨ステムとその器具を一次人工股関節全置換術、ヘミ股関節置換術、および再置換術に使用した場合の長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、Avenir Complete™ 大腿骨ステムとその器具を一次人工股関節全置換術、ヘミ股関節置換術、および再置換術で使用した場合の長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。

主要評価項目は、10 年後のインプラント システムの生存率によって定義されます。これは、「研究用デバイス」の取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン マイヤー法を使用して決定されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。

副次評価項目は、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) および X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することによるパフォーマンスと臨床的利点の評価です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • スウェーデン
      • Molndal、スウェーデン、43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • ノルウェー
      • Tynset、ノルウェー、2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • 日本
      • Okayama、日本、700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも 20 歳以上で、骨格的に成熟しています。
  • 退行性、心的外傷後またはリウマチ性疾患による関節の高度な摩耗;

  • 以下を含む以前の股関節手術の失敗

    • 関節再建（骨切り術）
    • 関節固定術
    • 半関節形成術または人工股関節全置換術 (THR)
  • 大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折;
  • 大腿骨頭の無血管性壊死。
  • 外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者;

除外基準:

  • 急性、慢性、局所、または全身感染;
  • 関与する手足を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管の病気;
  • 関節の近位または遠位に骨構造がないため、良好な選択基準
  • 患者は少なくとも 20 歳以上で、骨格的に成熟しています。
  • 退行性、心的外傷後またはリウマチ性疾患による関節の高度な摩耗;

  • 以下を含む以前の股関節手術の失敗

    • 関節再建（骨切り術）
    • 関節固定術
    • 半関節形成術または人工股関節全置換術 (THR)
  • 大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折;
  • 大腿骨頭の無血管性壊死。
  • 外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者;

除外基準

  • 急性、慢性、局所、または全身感染;
  • 関与する手足を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管の病気;
  • 関節の近位または遠位に骨構造が不足しているため、インプラントの良好な固定がほとんどまたは不可能です。
  • 筋肉または靭帯の完全または部分的な欠如;
  • インプラントの機能と成功を危険にさらす可能性のある随伴疾患;
  • 移植された材料、特に金属に対するアレルギー（例： コバルト、クロム、ニッケルなど）;
  • 局所骨腫瘍および/または嚢胞;
  • 妊娠;
  • 骨格の未熟さ。
  • -同意を与えること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まない、またはできない患者;
  • -治験責任医師の判断において、彼/彼女を不当な危険にさらす、または
  • 研究を妨害します。

  • 脆弱な対象:

    • 囚人
    • 精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない
    • 既知のアルコールまたは薬物乱用者
    • 非準拠であると予想される
  • -研究のフォローアップ期間中に転居する計画がある患者;
  • 臨床研究に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Avenir コンプリート フェモラル ステム
登録されたすべての被験者は、研究インプラントを受け取ります
デバイス：Avenir コンプリート フェモラル ステム
登録されたすべての被験者は、Avenir Complete Femoral Stem を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究装置の生存;それがまだ被験者に埋め込まれているかどうか
時間枠：10年
生存は、何らかの理由による研究装置の取り外しとして分類されます
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
安全性は、すべての有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。特に、研究機器に関連する可能性があるものに焦点を当てています。
10年
ハリス ヒップ スコア
時間枠：3年
機能的転帰は、可動域、痛みのレベル、活動レベル、患者の満足度など、Harris Hip Score で測定されます。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点）。
3年
患者の生活の質
時間枠：10年

これは、EQ-5D-5L (EuroQol) スコアによる別の自己評価であり、患者の知覚された生活の質を測定します。

EQ VAS: 個人によって記録された 0 から 100 までのスコアで、100 が最高です。

EQ 5D 値: 「状態の良し悪しに関する人々の好みを平均的に反映する一連の重みに従って、EQ-5D プロファイルに付加される値。 値は 1 (完全な健康状態) と 0 (死んでいるのと同じくらい悪い状態) に固定されています" https://euroqol.org/support/terminology/
10年
X線分析
時間枠：10年
術後のレントゲン写真は治験責任医師によって分析されます
10年
オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年

オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、人工股関節全置換術を受ける患者の障害を評価するために設計された、関節固有の患者報告の転帰測定ツールです。

スコアは 0 ～ 48 のスケールで測定され、48 が最良の結果です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ryan Boylan、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMG2020-20H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理