Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avenir завершил послепродажное клиническое исследование

13 июня 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Глобальное, многоцентровое и проспективное послепродажное клиническое последующее исследование бедренного стержня Avenir Complete™ (имплантаты и инструменты)

Основными целями этого исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, производительности и клинических преимуществ бедренного стержня Avenir Complete и его инструментов при использовании при первичном тотальном, частичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели этого исследования — подтвердить долгосрочную безопасность, эффективность и клинические преимущества бедренного стержня Avenir Complete™ и его инструментов при использовании при первичном тотальном, частичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава:

Первичная конечная точка определяется приживаемостью системы имплантатов в течение 10 лет, которая основана на удалении или предполагаемом удалении «исследуемого устройства» и определяется с использованием метода Каплана Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.

Вторичными конечными точками являются оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии (при наличии).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
275

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Tynset, Норвегия, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Швеция
      • Molndal, Швеция, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 20 лет и старше, скелет зрелый.
  • Повышенный износ сустава вследствие дегенеративных, посттравматических или ревматических заболеваний;

  • Неудачная предыдущая операция на бедре, включая

    • Реконструкция сустава (остеотомия)
    • артродез
    • Гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава (THR)
  • Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости;
  • Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
  • Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения:

  • Острые, хронические, местные или системные инфекции;
  • Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для пораженных конечностей;
  • Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошие критерии включения
  • Возраст пациента не менее 20 лет и старше, скелет зрелый.
  • Повышенный износ сустава вследствие дегенеративных, посттравматических или ревматических заболеваний;

  • Неудачная предыдущая операция на бедре, включая

    • Реконструкция сустава (остеотомия)
    • артродез
    • Гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава (THR)
  • Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости;
  • Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
  • Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способные и желающие участвовать в программе последующего наблюдения и давшие согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения

  • Острые, хронические, местные или системные инфекции;
  • Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для пораженных конечностей;
  • Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошая фиксация имплантата маловероятна или невозможна;
  • Полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата;
  • Любые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех импланта;
  • Аллергия на имплантируемый материал, особенно на металл (напр. кобальт, хром, никель и др.);
  • Местные опухоли костей и/или кисты;
  • Беременность;
  • Скелетная незрелость.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения;
  • Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению Исследователя, подвергло бы его/ее неоправданному риску или
  • мешать учебе;

  • Любой уязвимый предмет:

    • заключенный
    • умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
    • известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    • предполагается несоответствие
  • Пациенты, которые планируют переехать в течение периода наблюдения за исследованием;
  • Лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Полный бедренный стержень Avenir
Все зарегистрированные субъекты получают исследовательский имплантат
Устройство: Полный бедренный стержень Avenir
Все зарегистрированные субъекты получат полный бедренный стержень Avenir.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранность исследуемого устройства; независимо от того, имплантирован ли он все еще в субъекте
Временное ограничение: 10 лет
Выживание классифицируется как удаление исследовательского устройства по любой причине.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность оценивают путем мониторинга частоты и частоты всех нежелательных явлений, уделяя особое внимание тем, которые могут быть связаны с исследуемым устройством.
10 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 года
Функциональные результаты измеряются с помощью шкалы Harris Hip Score, включая диапазон движений, уровень боли, уровни активности и удовлетворенность пациента. Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов).
3 года
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 10 лет

Это еще одна самооценка с помощью шкалы EQ-5D-5L (EuroQol), которая измеряет воспринимаемое пациентом качество жизни.

EQ VAS: Оценка от 0 до 100, записанная человеком, 100 — наивысшая оценка.

Значение EQ 5D: «Значение, присваиваемое профилю EQ-5D в соответствии с набором весов, которые в среднем отражают предпочтения людей относительно того, насколько хорошо или плохо состояние. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть)" https://euroqol.org/support/terminology/
10 лет
Радиографический анализ
Временное ограничение: 10 лет
Послеоперационные рентгенограммы будут проанализированы исследователем.
10 лет
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет

Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) — это инструмент для измерения результатов, о котором сообщают пациенты, для конкретных суставов, разработанный для оценки инвалидности у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава.

Оценка измеряется по шкале от 0 до 48, где 48 — лучший результат.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMG2020-20H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками