Avenir の完全な市販後臨床追跡調査
Avenir Complete™ Femoral Stem (インプラントおよび器具) のグローバル、多施設、前向き市場後臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Avenir Complete™ 大腿骨ステムとその器具を一次人工股関節全置換術、ヘミ股関節置換術、および再置換術で使用した場合の長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
主要評価項目は、10 年後のインプラント システムの生存率によって定義されます。これは、「研究用デバイス」の取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン マイヤー法を使用して決定されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
副次評価項目は、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) および X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することによるパフォーマンスと臨床的利点の評価です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Molndal、スウェーデン、43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
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Copenhagen、デンマーク、DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Tynset、ノルウェー、2500
- Sykehuset Innlandet HF
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Okayama、日本、700-0962
- Okayama City Hospital
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Tokyo
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 20 歳以上で、骨格的に成熟しています。
- 退行性、心的外傷後またはリウマチ性疾患による関節の高度な摩耗;
以下を含む以前の股関節手術の失敗
- 関節再建（骨切り術）
- 関節固定術
- 半関節形成術または人工股関節全置換術 (THR)
- 大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折;
- 大腿骨頭の無血管性壊死。
- 外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者;
除外基準:
- 急性、慢性、局所、または全身感染;
- 関与する手足を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管の病気;
- 関節の近位または遠位に骨構造がないため、良好な選択基準
- 患者は少なくとも 20 歳以上で、骨格的に成熟しています。
- 退行性、心的外傷後またはリウマチ性疾患による関節の高度な摩耗;
以下を含む以前の股関節手術の失敗
- 関節再建（骨切り術）
- 関節固定術
- 半関節形成術または人工股関節全置換術 (THR)
- 大腿骨頭または頸部の急性外傷性骨折;
- 大腿骨頭の無血管性壊死。
- 外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者;
除外基準
- 急性、慢性、局所、または全身感染;
- 関与する手足を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管の病気;
- 関節の近位または遠位に骨構造が不足しているため、インプラントの良好な固定がほとんどまたは不可能です。
- 筋肉または靭帯の完全または部分的な欠如;
- インプラントの機能と成功を危険にさらす可能性のある随伴疾患;
- 移植された材料、特に金属に対するアレルギー（例： コバルト、クロム、ニッケルなど）;
- 局所骨腫瘍および/または嚢胞;
- 妊娠;
- 骨格の未熟さ。
- -同意を与えること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まない、またはできない患者;
- -治験責任医師の判断において、彼/彼女を不当な危険にさらす、または
- 研究を妨害します。
脆弱な対象:
- 囚人
- 精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であると予想される
- -研究のフォローアップ期間中に転居する計画がある患者;
- 臨床研究に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Avenir コンプリート フェモラル ステム
登録されたすべての被験者は、研究インプラントを受け取ります
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登録されたすべての被験者は、Avenir Complete Femoral Stem を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置の生存;それがまだ被験者に埋め込まれているかどうか
時間枠：10年
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生存は、何らかの理由による研究装置の取り外しとして分類されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
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安全性は、すべての有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。特に、研究機器に関連する可能性があるものに焦点を当てています。
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10年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：3年
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機能的転帰は、可動域、痛みのレベル、活動レベル、患者の満足度など、Harris Hip Score で測定されます。
スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点）。
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3年
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患者の生活の質
時間枠：10年
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これは、EQ-5D-5L (EuroQol) スコアによる別の自己評価であり、患者の知覚された生活の質を測定します。 EQ VAS: 個人によって記録された 0 から 100 までのスコアで、100 が最高です。 EQ 5D 値: 「状態の良し悪しに関する人々の好みを平均的に反映する一連の重みに従って、EQ-5D プロファイルに付加される値。 値は 1 (完全な健康状態) と 0 (死んでいるのと同じくらい悪い状態) に固定されています" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10年
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X線分析
時間枠：10年
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術後のレントゲン写真は治験責任医師によって分析されます
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10年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、人工股関節全置換術を受ける患者の障害を評価するために設計された、関節固有の患者報告の転帰測定ツールです。 スコアは 0 ～ 48 のスケールで測定され、48 が最良の結果です。 |
10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ryan Boylan、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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