Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avenirs komplette kliniske oppfølgingsstudie etter markedet

13. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Global, multisenter og prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Avenir Complete™ femoral stammen (implantater og instrumentering)

Hovedmålene med denne studien er å bekrefte de langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved Avenir Complete lårbensstammen og dens instrumentering når den brukes i primær total-, hemi- og revisjonshofteprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bekrefte de langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved Avenir Complete™ lårbensstammen og dens instrumentering ved bruk i primær total-, hemi- og revisjonshofteprotese:

Det primære endepunktet er definert av overlevelsen av implantatsystemet etter 10 år, som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av "studieenheten og bestemt ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.

De sekundære endepunktene er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) samt radiografiske utfall (hvis tilgjengelig).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norge
      • Tynset, Norge, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 20 år eller eldre og skjelettmoden.
  • Avansert slitasje av leddet på grunn av degenerative, posttraumatiske eller revmatiske sykdommer;

  • Mislyktes tidligere hofteoperasjon inkludert

    • Gjenoppbygging av ledd (osteotomi)
    • Artrodese
    • Hemi-artroplastikk eller total hofteprotese (THR)
  • Akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller nakken;
  • Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
  • Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand til og villige til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner;
  • Alvorlige muskel-, nevrale- eller vaskulære sykdommer som setter de involverte lemmene i fare;
  • Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at gode Inklusjonskriterier
  • Pasienten er minst 20 år eller eldre og skjelettmoden.
  • Avansert slitasje av leddet på grunn av degenerative, posttraumatiske eller revmatiske sykdommer;

  • Mislyktes tidligere hofteoperasjon inkludert

    • Gjenoppbygging av ledd (osteotomi)
    • Artrodese
    • Hemi-artroplastikk eller total hofteprotese (THR)
  • Akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller nakken;
  • Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
  • Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand til og villige til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien;

Eksklusjonskriterier

  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner;
  • Alvorlige muskel-, nevrale- eller vaskulære sykdommer som setter de involverte lemmene i fare;
  • Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at god forankring av implantatet er usannsynlig eller umulig;
  • Totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet;
  • Eventuelle samtidige sykdommer som kan sette implantatets funksjon og suksess i fare;
  • Allergi mot det implanterte materialet, spesielt mot metall (f.eks. kobolt, krom, nikkel, etc.);
  • Lokale beinsvulster og/eller cyster;
  • Svangerskap;
  • Skjelett umodenhet.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet;
  • Pasienter som har en tilstand som - etter etterforskerens vurdering - vil sette ham/henne i unødig risiko eller
  • forstyrre studien;

  • Ethvert sårbart emne:

    • en fange
    • mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
    • en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • antas å være ikke-kompatibel
  • Pasienter med planer om å flytte i løpet av studieoppfølgingsperioden;
  • Personer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk undersøkelse kan bli urimelig påvirket av forventningene, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Avenir komplett lårstamme
Alle påmeldte forsøkspersoner mottar studieimplantatet
Enhet: Avenir komplett lårstamme
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Avenir Complete Femoral Stem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av studieapparatet; om det fortsatt er implantert i forsøkspersonen eller ikke
Tidsramme: 10 år
Overlevelse er klassifisert som fjerning av studieapparatet uansett årsak
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vurderes ved å overvåke frekvensen og forekomsten av alle uønskede hendelser, med særlig fokus på de som kan være relatert til studieapparatet.
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 år
Funksjonelle resultater måles med Harris Hip Score, inkludert bevegelsesområde, smertenivå, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
3 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 10 år

Dette er nok en egenvurdering ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol) score, som måler pasientens opplevde livskvalitet.

EQ VAS: Poeng mellom 0 og 100 registrert av en person, 100 er den høyeste.

EQ 5D-verdi: "Verdien knyttet til en EQ-5D-profil i henhold til et sett med vekter som i gjennomsnitt gjenspeiler folks preferanser om hvor god eller dårlig tilstanden er. Verdiene er forankret til 1 (full helse) og 0 (en tilstand like ille som å være død)" https://euroqol.org/support/terminology/
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
Postoperative røntgenbilder vil bli analysert av etterforskeren
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år

Oxford Hip Score (OHS) er et leddspesifikt, pasientrapportert resultatmåleverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.

Poengsummen måles på en skala fra 0 til 48, hvor 48 er det beste resultatet.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMG2020-20H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger