Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avenirs komplette post-market kliniske opfølgningsundersøgelse

13. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Global, multicenter og prospektiv post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Avenir Complete™ lårbensstammen (implantater og instrumentering)

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Avenir Complete lårbensstammen og dens instrumentering, når den bruges til primær total-, hemi- og revisionshofteprotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Avenir Complete™ lårbensstammen og dens instrumentering, når den bruges til primær total-, hemi- og revisionshoftearthroplastik:

Det primære endepunkt er defineret af implantatsystemets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af "undersøgelsesanordningen og bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) samt radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Orthopedic & Fracture Clinic, PC
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-0962
        • Okayama City Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 410-0302
        • Nissan Tamagawa Hospital
  • Norge
      • Tynset, Norge, 2500
        • Sykehuset Innlandet HF
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 20 år eller ældre og skeletmæssigt moden.
  • Avanceret slid på leddet på grund af degenerative, posttraumatiske eller reumatiske sygdomme;

  • Mislykkedes tidligere hofteoperation inkl

    • Genopbygning af led (osteotomi)
    • Arthrodese
    • Hemi-arthroplasty eller total hofteprotese (THR)
  • Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen;
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infektioner;
  • Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer de involverede lemmer i fare;
  • Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt for leddet, så gode Inklusionskriterier
  • Patienten er mindst 20 år eller ældre og skeletmæssigt moden.
  • Avanceret slid på leddet på grund af degenerative, posttraumatiske eller reumatiske sygdomme;

  • Mislykkedes tidligere hofteoperation inkl

    • Genopbygning af led (osteotomi)
    • Arthrodese
    • Hemi-arthroplasty eller total hofteprotese (THR)
  • Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen;
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen;

Eksklusionskriterier

  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infektioner;
  • Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer de involverede lemmer i fare;
  • Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt i forhold til leddet, så god forankring af implantatet er usandsynligt eller umuligt;
  • Helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamente apparat;
  • Eventuelle samtidige sygdomme, der kan bringe implantatets funktion og succes i fare;
  • Allergi over for det implanterede materiale, især over for metal (f. kobolt, krom, nikkel osv.);
  • Lokale knogletumorer og/eller cyster;
  • Graviditet;
  • Skelet umodenhed.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
  • Patienter, der har en tilstand, der - efter investigatorens vurdering - ville bringe ham/hende i unødig risiko eller
  • forstyrre undersøgelsen;

  • Ethvert sårbart emne:

    • en fange
    • mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
    • en kendt alkohol- eller stofmisbruger
    • forventes ikke at være i overensstemmelse
  • Patienter med planer om at flytte i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode;
  • Personer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Avenir komplet lårbensstamme
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtager undersøgelsesimplantatet
Enhed: Avenir komplet lårbensstamme
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Avenir Complete Femoral Stem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af undersøgelsesanordningen; om det stadig er implanteret i forsøgspersonen
Tidsramme: 10 år
Overlevelse er klassificeret som fjernelse af undersøgelsesudstyret uanset årsag
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 10 år
Sikkerheden vurderes ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, med særlig fokus på dem, der kan være relateret til undersøgelsesudstyret.
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 år
Funktionelle resultater måles med Harris Hip Score, herunder bevægelsesområde, smerteniveau, aktivitetsniveau og patienttilfredshed. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
3 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 10 år

Dette er endnu en selvevaluering ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol) scoren, som måler patientens oplevede livskvalitet.

EQ VAS: Score mellem 0 og 100 registreret af en person, hvor 100 er det højeste.

EQ 5D-værdi: "Værdien knyttet til en EQ-5D-profil i henhold til et sæt vægte, der i gennemsnit afspejler folks præferencer om, hvor god eller dårlig tilstanden er. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død)" https://euroqol.org/support/terminology/
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
Postoperative røntgenbilleder vil blive analyseret af investigator
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år

Oxford Hip Score (OHS) er et ledspecifikt, patientrapporteret resultatmåleværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning.

Scoren måles på en skala fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMG2020-20H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger