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美容画像効果の研究

2021年1月27日 更新者：Pharmanex
目的は、コラーゲンペプチド、ホスファチジルセリン、ソシューレア・インボルクラタ、およびルテインを含むブレンドの経口サプリメント（美容画像）が、水分補給、光沢、メラニン含有量、ざらつきやしわ、抗炎症の観点から皮膚の老化の改善に及ぼす効果を評価することです。 UV性能。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

28年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • くすみ、凹凸、弾力のなさ、乾燥、しわ・小じわなどの悩みを持つ顔の肌（少なくとも2つの悩みに当てはまる）
  • 一般的に健康状態は良好で、精神状態も良好です。
  • インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲がある。
  • 研究プロトコルのすべての要件に喜んで準拠します。

除外基準:

  • 妊娠の意思がある、妊娠中、授乳中、または出産後6か月以内。
  • 30日以内の皮膚の臨床試験または化粧品試験への参加。
  • 試験部位に神経皮膚炎、粃糠疹、脂漏性皮膚炎、または頭部乾癬が存在する。
  • 過去 2 か月以内の抗炎症薬の使用。
  • 乾癬、湿疹、乾癬、皮膚がんなどの皮膚疾患の病歴。
  • IDDM: インスリン依存性の糖尿病患者。
  • 喘息またはその他の慢性呼吸器疾患に対する現在の治療。
  • 過去6か月以内に抗がん剤化学療法を受けている。
  • 他の健康上の問題または慢性疾患の存在。
  • ほぼ3か月以内のレチノイド、アルファヒドロキシル酸、オルトヒドロキシ安息香酸、ハイドロキノンの使用。または処方箋（抗生物質、レチノイド、アルファヒドロキシル酸、ステロイドなど）、経口避妊薬の使用（6か月間同じ避妊薬の使用を除く）。
  • 糖尿病、血管疾患、肝炎、湿疹、乾癬などを含むがこれらに限定されない、皮膚の反応または検査結果の解釈に影響を与える可能性があると治験責任医師が考える以下の状態または要因の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビューティーイメージ
ダイエットサプリメント：ビューティーイメージ
1.97g/パッケージ; 1日2パックで8週間分
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
ダイエットサプリメント：プラセボ対照
プラセボ対照; 1.97g/パッケージ; 1日2パックで8週間分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目のベースラインからの顔写真の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
VISIA-CR CR (CANFIELD、アメリカ) による顔写真キャプチャ。 この機器は、標準 1、標準 2、UV 光、平行偏光、および交差偏光光源の左側、正面、右側の設計のさまざまな光源の下で顔全体の皮膚を撮影しました。
ベースライン、4 週目および 8 週目
4週目と8週目のベースラインからの肌あれの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
皮膚の荒れ度: VisioScan VC98 (Courage & Khazaki、ドイツ)。 この機器は、非常に高解像度の特別な白黒ビデオ センサー チップ、対物レンズ、および小型で扱いやすい人間工学に基づいて設計されたプラスチック ケースに入ったリング状 UVA 光源で構成されています。 この研究では、SEr (肌の粗さ) のパラメータを分析しました。
ベースライン、4 週目および 8 週目
4週目と8週目のベースラインからの皮膚のしわの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚のしわ: VisioScan VC98 (Courage & Khazaki、ドイツ) この装置は、非常に高解像度の特別な白黒ビデオ センサー チップ、対物レンズ、および人間工学的に扱いやすい小型のリング状 UVA 光源で構成されています。デザインされたプラスチックケース。 この研究では、SEw（しわ）のパラメータが分析されました。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの肌の色の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
L、a、b、ITA の肌の色: 分光光度計 CM2600d (コニカミノルタ、日本) ミノルタ分光光度計 (コニカミノルタ、CM2600d) は、一般に物体の色の測定と品質管理に使用されます。 本器では、鏡面成分を含むモード（SCI）と鏡面成分を含まないモード（SCE）の測定が可能です。 説明に示されているように、SCI には鏡面反射が含まれますが、SCE には測定表面からの鏡面反射が除外されます。 この研究では、SCE光源下でのL、a、b値のパラメータが記録され、ITA値が計算されました。
ベースライン、4 週目および 8 週目
4週目と8週目のベースラインからのメラニン含有量の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
メラニン含有量: Mexameter MX18 (Courage & Khazaki、ドイツ) 測定は吸収/反射に基づいています。 Mexameter® MX 18 のプローブは 3 つの特定の光波長を放射します。 受信機は皮膚からの反射光を測定します。 発光量が決まると、皮膚で吸収される光の量が計算できます。 メラニンは、色素によるさまざまな吸収率に対応するように選択された特定の波長によって測定されます。 紅斑の測定には、ヘモグロビンのスペクトル吸収ピークに対応し、他の色の影響を避けるために、特定の波長も使用されます。
ベースライン、4 週目および 8 週目
4週目と8週目のベースラインからの肌のつやの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚の光沢: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaki、ドイツ) プローブは、皮膚を均一に照らすために円形に配置された白色 LED 光を送信します。 放出された光はあらゆる方向に散乱され、一部は層を通過し、一部は皮膚の外に散乱されます。 皮膚からの反射光がプローブで測定されます。 プローブの生データは、標準値に近づけるために特殊なカラーマトリックスで補正され、それに応じて表現されます。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚水分量の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚の水分補給: Corneometer CM825 (Courage & Khazaki、ドイツ) 静電容量測定によって皮膚の水分含量を測定します。 皮膚の電気的特性に影響を与える他の物理的および生理学的変数が注意深く制御されている場合、測定可能な静電容量は角質層の水分含有量に比例します。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの経皮水分量の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
経表皮水分損失 (TEWL): 蒸気計 (Delfin Technologies、フィンランド) 密閉された円筒形のチャンバーが装備されています。 皮膚に接触すると、チャンバー内の相対湿度 (RH %) が増加し、これに基づいて経表皮水分損失 (TEWL) が計算されます。 TEWLが低いほど、皮膚のバリア機能が優れていることを意味します。 蒸気計の測定は、顔の皮膚のテスト領域で行われます。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの肌の弾力性の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚の弾力性: カットメーター デュアル MPA580 (Courage & Khazaki、ドイツ) Cutometer® は、皮膚を機械的に変形させる陰圧を使用して皮膚上部層の弾力性を測定することを目的としています。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの抗紫外線の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。

紫外線対策の評価

  • 皮膚カロテノイドレベルは、NUSKIN S3 Biophotonic Sc​​anner によって測定されました。この機器は手 (親指と人差し指の間の手の部分) で測定されました。
  • 日焼けのサイズと赤みは、背中の皮膚に一定の光源と距離を置いて UV 曝露後 24 時間で測定されました。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの肌の色合いのくすみの皮膚科医の等級の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
肌の色合いのくすみの肌パラメーターを「0 ～ 5」のスケールで評価しました
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚色むらの皮膚科医の等級の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
肌の色むらの肌パラメーターを「0～5」のスケールで評価
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚乾燥度の皮膚科医の評価の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚の乾燥に関する皮膚パラメーターは、「0 ～ 5」のスケールで評価されました。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚非弾力性の皮膚科医のグレードの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
皮膚の非弾力性の皮膚パラメーターは、「0 ～ 5」のスケールで評価されました。
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚科医のしわ/小じわのグレードの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
しわ/小じわの肌パラメータを「0～5」のスケールで評価しました
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
4週目と8週目のベースラインからの皮膚科医による肌荒れのグレードの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
肌の荒れの肌パラメータを「0～5」のスケールで評価
ベースライン、第 4 週、および第 8 週。
自己評価
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。
肌状態の改善に関する自己評価アンケートに各被験者が回答
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmanex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C180201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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