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Estudo de eficácia da imagem de beleza

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Pharmanex
O objetivo é avaliar os efeitos da suplementação oral de uma mistura contendo peptídeos de colágeno, fosfatidilserina, Saussurea involucrata e luteína (Beauty Image) na melhora do envelhecimento da pele em termos de hidratação, brilho, teor de melanina, rugosidade e rugas e anti-rugas. Desempenho ultravioleta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele facial com problemas de opacidade, desigual, inelástica, ressecamento e rugas/linhas finas (Pelo menos adequado para dois problemas)
  • Em geral, boa saúde e bom estado mental;
  • Disposto a ler, compreender e poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Intenção de engravidar, gestante, lactante ou até 6 meses após o parto;
  • Participação em qualquer teste clínico ou teste de produto cosmético na pele no prazo de 30 dias;
  • Existência de neurodermatite, pitiríase, dermatite seborreica ou psoríase capitis na área de teste;
  • Uso de qualquer anti-inflamatório nos últimos 2 meses;
  • Histórico de doenças de pele como psoríase, eczema, psoríase, câncer de pele, etc.;
  • IDDM: Pacientes diabéticos dependentes de insulina;
  • Tratamento atual para asma ou outras doenças respiratórias crônicas;
  • Fazer quimioterapia antineoplásica nos últimos 6 meses;
  • Existência de quaisquer outros problemas de saúde ou doenças crónicas;
  • Uso de retinóides, alfa-hidroxiácido, ácido orto-hidroxibenzóico, hidroquinona quase dentro de 3 meses; ou uso de prescrições (como antibióticos, retinóides, alfa-hidroxiácido ou esteróides), contraceptivos orais (exceto o uso dos mesmos contraceptivos por 6 meses);
  • Existência das seguintes condições ou fatores que o Investigador acredita que podem afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, diabetes, doença vascular, hepatite, eczema, psoríase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Imagem de beleza
Suplemento dietético: Imagem de beleza
1,97g/embalagem; 2 pacotes um dia por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Suplemento dietético: Controle Placebo
Controle Placebo; 1,97g/embalagem; 2 pacotes um dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na foto facial da linha de base na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Captura de fotos faciais por VISIA-CR CR (CANFIELD, América). O instrumento capturou a pele de todo o rosto sob diferentes fontes de luz sobre o Padrão 1, Padrão 2, luz UV, luz polarizada paralela e fonte de luz polarizada cruzada com design dos lados esquerdo, frontal e direito.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança na aspereza da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Rugosidade da pele: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Alemanha). O instrumento consiste em um chip sensor de vídeo preto e branco especial com resolução muito alta, uma objetiva e uma fonte de luz UVA em forma de anel em uma caixa de plástico pequena, fácil de manusear e projetada ergonomicamente. O parâmetro SEr (rugosidade da pele) foi analisado neste estudo.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança nas rugas da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Rugas da pele: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Alemanha) O instrumento consiste em um chip sensor de vídeo preto e branco especial com resolução muito alta, uma objetiva e uma fonte de luz UVA em forma de anel em um pequeno, fácil de manusear, ergonomicamente invólucro de plástico projetado. O parâmetro SEw (rugas) foi analisado neste estudo.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na cor da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Cor da pele de L, a, b e ITA: Espectrofotômetro CM2600d (Konica Minolta, Japão) O espectrofotômetro Minolta (Konica Minolta, CM2600d) é geralmente usado para medir e realizar o controle de qualidade da cor de um objeto. Este instrumento permite a medição nos modos de componente especular incluído (SCI) e componente especular excluído (SCE). Conforme indicado pela descrição, o SCI inclui a reflexão especular enquanto o SCE exclui a reflexão especular da superfície medida. Os parâmetros de valor L, a, b sob fonte de luz SCE foram registrados e o valor ITA foi calculado neste estudo.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração no conteúdo de melanina desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Conteúdo de melanina: Mexâmetro MX18 (Courage & Khazaka, Alemanha) A medição é baseada na absorção/reflexão. A sonda do Mexameter® MX 18 emite 3 comprimentos de onda de luz específicos. Um receptor mede a luz refletida pela pele. Definida a quantidade de luz emitida, pode-se calcular a quantidade de luz absorvida pela pele. A melanina é medida por comprimentos de onda específicos escolhidos para corresponder a diferentes taxas de absorção pelos pigmentos. Para a medição do eritema também são utilizados comprimentos de onda específicos, correspondentes ao pico de absorção espectral da hemoglobina e para evitar outras influências de cor.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança no brilho da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Brilho da pele: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Alemanha) A sonda emite luz LED branca, disposta circularmente para iluminar uniformemente a pele. A luz emitida é espalhada em todas as direções, algumas partes viajam através das camadas e outras são espalhadas para fora da pele. A luz refletida da pele é medida na sonda. Os dados brutos da sonda são corrigidos com uma matriz de cores especial para adaptá-los de perto aos valores padrão e são expressos de acordo.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na hidratação da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Hidratação da pele: Corneômetro CM825 (Courage & Khazaka, Alemanha) Mede o teor de umidade da pele por meio de medições de capacitância. A capacitância mensurável é proporcional ao teor de água do estrato córneo, visto que outras variáveis ​​físicas e fisiológicas que afetam as propriedades elétricas da pele são cuidadosamente controladas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na perda de água transepidérmica desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Perda Transepidérmica de Água (TEWL): Vapômetro (Delfin Technologies, Finlândia) É equipado com uma câmara cilíndrica fechada. Quando está em contato com a pele, a umidade relativa (UR %) na câmara aumenta, com base na qual é calculada a perda transepidérmica de água (TEWL). TEWL mais baixo significa melhor função de barreira da pele. A medição do vapômetro será feita nas áreas testadas na pele do rosto.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na elasticidade da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Elasticidade da pele: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Alemanha) O Cutometer® destina-se a medir a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma a pele mecanicamente.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança no anti-ultravioleta da linha de base na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.

Avaliação de Anti-ultravioleta

  • O nível de carotenóides na pele foi medido pelo NUSKIN S3 Biophotonic Scanner, este instrumento medido na mão (a parte da mão entre o polegar e o dedo indicador).
  • O tamanho e a vermelhidão das queimaduras solares foram medidos 24 horas após a exposição aos raios UV com fonte de luz fixa e distância na pele do dorso.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração na classificação do dermatologista para o tom baço da pele desde a linha de base na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro de opacidade do tom da pele foi avaliado por meio de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração na classificação do dermatologista quanto à irregularidade do tom da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro da pele de irregularidade do tom da pele foi avaliado por meio de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração na classificação do dermatologista quanto ao ressecamento da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro de ressecamento da pele foi avaliado por meio de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na classificação do dermatologista da pele inelástica desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro de pele inelástica foi avaliado através de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Alteração na classificação do dermatologista de rugas/linhas finas desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro da pele de rugas/linhas finas foi avaliado através de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança na classificação do dermatologista da rugosidade da pele desde o início na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
O parâmetro de rugosidade da pele foi avaliado através de escalas de '0 a 5'
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Auto-avaliação
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8.
Um questionário de autoavaliação sobre a melhora das condições da pele foi respondido por cada sujeito
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmanex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C180201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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