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Studio sull'efficacia dell'immagine di bellezza

27 gennaio 2021 aggiornato da: Pharmanex
L'obiettivo è valutare gli effetti dell'integrazione orale di una miscela contenente peptidi di collagene, fosfatidilserina, Saussurea involucrata e luteina (Beauty Image) sul miglioramento dell'invecchiamento cutaneo in termini di idratazione, lucentezza, contenuto di melanina, rugosità e rughe, e anti- Prestazioni UV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle del viso con problemi di pelle opaca, irregolare, anelastica, secchezza e rughe/linee sottili (adatta almeno a due problemi)
  • In generale buona salute e buono stato mentale;
  • Disposti a leggere, comprendere e in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  • Disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di rimanere incinta, incinta, in allattamento o entro 6 mesi dal parto;
  • Partecipazione a qualsiasi test clinico o test del prodotto cosmetico sulla pelle entro 30 giorni;
  • Presenza di neurodermite, pitiriasi, dermatite seborroica o psoriasi del capo nell'area del test;
  • Uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 2 mesi;
  • Una storia di malattie della pelle come psoriasi, eczema, psoriasi, cancro della pelle, ecc.;
  • IDDM: Pazienti diabetici insulino-dipendenti;
  • Trattamento in corso per l'asma o altre malattie respiratorie croniche;
  • Sottoposto a chemioterapia antitumorale negli ultimi 6 mesi;
  • Esistenza di altri problemi di salute o malattie croniche;
  • Uso di retinoidi, acido alfa idrossilico, acido orto-idrossibenzoico, idrochinone quasi entro 3 mesi; o uso di prescrizioni (come antibiotici, retinoidi, acido alfa idrossilico o steroidi), contraccettivi orali (escluso l'uso degli stessi contraccettivi per 6 mesi);
  • Esistenza delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, malattie vascolari, epatite, eczema, psoriasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immagine di bellezza
Integratore alimentare: Immagine di bellezza
1,97 g/confezione; 2 pacchetti un giorno per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Integratore alimentare: Controllo placebo
Controllo placebo; 1,97 g/confezione; 2 pacchetti un giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della foto del viso rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Acquisizione di foto facciali da parte di VISIA-CR CR (CANFIELD, America). Lo strumento ha catturato la pelle di tutto il viso sotto diverse fonti di luce tra Standard 1, Standard 2, luce UV, luce a polarizzazione parallela e sorgente di luce a polarizzazione incrociata con design dei lati sinistro, anteriore e destro.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della rugosità cutanea rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Rugosità della pelle: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Germania). Lo strumento è costituito da uno speciale chip sensore video in bianco e nero ad altissima risoluzione, un obiettivo e una sorgente di luce UVA a forma di anello in un involucro di plastica piccolo, maneggevole ed ergonomico. In questo studio è stato analizzato il parametro SEr (rugosità cutanea).
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione delle rughe cutanee rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Skin Wrinkle: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Germania) Lo strumento è costituito da uno speciale chip sensore video b/n ad altissima risoluzione, un obiettivo e una sorgente di luce UVA a forma di anello in un piccolo, maneggevole, ergonomico custodia in plastica progettata. In questo studio è stato analizzato il parametro di SEw (rughe).
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Cambiamento del colore della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Colore pelle di L, a, b e ITA: Spettrofotometro CM2600d (Konica Minolta, Giappone) Lo spettrofotometro Minolta (Konica Minolta, CM2600d) viene generalmente utilizzato per misurare ed eseguire il controllo qualità del colore di un oggetto. Questo strumento consente la misura nelle modalità di componente speculare inclusa (SCI) e componente speculare esclusa (SCE). Come indicato dalla descrizione, SCI include la riflessione speculare mentre SCE esclude la riflessione speculare dalla superficie misurata. In questo studio sono stati registrati i parametri del valore L, a, b sotto la sorgente luminosa SCE e il valore ITA è stato calcolato.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione del contenuto di melanina rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Contenuto di melanina: Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Germania) La misurazione si basa sull'assorbimento/riflessione. La sonda del Mexameter® MX 18 emette 3 specifiche lunghezze d'onda della luce. Un ricevitore misura la luce riflessa dalla pelle. Una volta definita la quantità di luce emessa, è possibile calcolare la quantità di luce assorbita dalla pelle. La melanina viene misurata da lunghezze d'onda specifiche scelte per corrispondere a diversi tassi di assorbimento da parte dei pigmenti. Per la misurazione dell'eritema vengono utilizzate anche lunghezze d'onda specifiche, corrispondenti al picco di assorbimento spettrale dell'emoglobina e per evitare altre influenze cromatiche.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della lucentezza della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Lucentezza della pelle: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Germania) La sonda emette luce LED bianca, disposta circolarmente per illuminare uniformemente la pelle. La luce emessa viene diffusa in tutte le direzioni, alcune parti viaggiano attraverso gli strati e altre vengono disperse dalla pelle. La luce riflessa dalla pelle viene misurata nella sonda. I dati grezzi della sonda vengono corretti con una speciale matrice di colori per adattarli strettamente ai valori standard e sono espressi di conseguenza.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione dell'idratazione della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Idratazione della pelle: Corneometer CM825 (Courage & Khazaka, Germania) Misura il contenuto di umidità della pelle tramite misure di capacità. La capacità misurabile è proporzionale al contenuto di acqua dello strato corneo, dato che altre variabili fisiche e fisiologiche che influenzano le proprietà elettriche della pelle sono attentamente controllate.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione della perdita di acqua transepidermica rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Transepidermal Water Loss (TEWL): Vapometro (Delfin Technologies, Finlandia) È dotato di una camera cilindrica chiusa. Quando è a contatto con la pelle, l'umidità relativa (RH%) nella camera aumenta, in base alla quale viene calcolata la perdita di acqua transepidermica (TEWL). Un TEWL inferiore significa una migliore funzione di barriera cutanea. La misurazione del vapometro verrà eseguita nelle aree testate sulla pelle del viso.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione dell'elasticità della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Elasticità della pelle: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Germania) Il Cutometer® è destinato a misurare l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando una pressione negativa che deforma meccanicamente la pelle.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione degli anti-ultravioletti rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.

Valutazione dell'Anti-ultravioletto

  • Il livello di carotenoidi cutanei è stato misurato dallo scanner biofotonico NUSKIN S3, questo strumento misurato sulla mano (la parte della mano tra il pollice e l'indice).
  • La dimensione e l'arrossamento delle scottature solari sono stati misurati 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV con una fonte di luce fissa e una distanza dalla pelle del dorso.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica dell'ottusità del tono della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro cutaneo dell'ottusità del tono della pelle è stato valutato attraverso scale da "0 a 5".
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica delle irregolarità del tono della pelle rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro della pelle di irregolarità del tono della pelle è stato valutato attraverso scale da '0 a 5'
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica della secchezza cutanea rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro cutaneo della secchezza cutanea è stato valutato attraverso scale da '0 a 5'
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica della pelle anelastica rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro della pelle anelastica della pelle è stato valutato attraverso scale da '0 a 5'
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica delle rughe/linee sottili rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro cutaneo delle rughe/linee sottili è stato valutato attraverso scale da '0 a 5'
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Modifica della classificazione dermatologica della rugosità cutanea rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
Il parametro cutaneo della rugosità cutanea è stato valutato attraverso scale da '0 a 5'
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
Ogni soggetto ha risposto a un questionario di autovalutazione sul miglioramento delle condizioni della pelle
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmanex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C180201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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