Studie zur Wirksamkeit von Schönheitsbildern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesichtshaut mit Problemen wie stumpfer, unebener, unelastischer Haut, Trockenheit und Falten/feinen Linien (zumindest bei zwei Problemen)
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und guter Geisteszustand;
- Bereit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Bereit, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, schwanger zu werden, schwanger zu werden, zu stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung;
- Teilnahme an einem klinischen Test oder Test kosmetischer Produkte auf der Haut innerhalb von 30 Tagen;
- Vorliegen von Neurodermitis, Pityriasis, seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis capitis im Testbereich;
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 2 Monaten;
- Eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzemen, Schuppenflechte, Hautkrebs usw.;
- IDDM: Insulinabhängige Diabetiker;
- Derzeitige Behandlung von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen;
- In den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie gegen Krebs durchgeführt haben;
- Vorliegen sonstiger gesundheitlicher Probleme oder chronischer Krankheiten;
- Verwendung von Retinoiden, Alpha-Hydroxylsäure, Ortho-Hydroxybenzoesäure und Hydrochinon fast innerhalb von 3 Monaten; oder Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Antibiotika, Retinoiden, Alpha-Hydroxylsäure oder Steroiden) oder oralen Kontrazeptiva (Verwendung derselben Kontrazeptiva für 6 Monate ausgenommen);
- Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Gefäßerkrankungen, Hepatitis, Ekzeme, Psoriasis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schönheitsbild
|
1,97 g/Packung; 2 Pakete an einem Tag für 8 Wochen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
|
Placebo-Kontrolle; 1,97 g/Packung; 2 Pakete an einem Tag für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesichtsfotos gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Gesichtsfotoaufnahme von VISIA-CR CR (CANFIELD, Amerika).
Das Instrument erfasste die gesamte Gesichtshaut unter verschiedenen Lichtquellen wie Standard 1, Standard 2, UV-Licht, parallel polarisiertem Licht und kreuzpolarisierter Lichtquelle mit Design auf der linken, vorderen und rechten Seite.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Veränderung der Hautrauheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Hautrauheit: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Deutschland).
Das Gerät besteht aus einem speziellen S/W-Videosensorchip mit sehr hoher Auflösung, einem Objektiv und einer ringförmigen UVA-Lichtquelle in einem kleinen, handlichen und ergonomisch geformten Kunststoffgehäuse.
In dieser Studie wurde der Parameter SEr (Hautrauheit) analysiert.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Veränderung der Hautfalten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Hautfalten: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Deutschland) Das Instrument besteht aus einem speziellen S/W-Videosensorchip mit sehr hoher Auflösung, einem Objektiv und einer ringförmigen UVA-Lichtquelle in einem kleinen, handlichen, ergonomischen Gehäuse gestaltetes Kunststoffgehäuse.
In dieser Studie wurde der Parameter SEw (Falten) analysiert.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Veränderung der Hautfarbe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Hautfarbe von L, a, b und ITA: Spektrophotometer CM2600d (Konica Minolta, Japan) Das Minolta-Spektrophotometer (Konica Minolta, CM2600d) wird im Allgemeinen zur Messung und Qualitätskontrolle der Farbe eines Objekts verwendet.
Dieses Instrument ermöglicht Messungen in den Modi „Spiegelkomponente eingeschlossen“ (SCI) und „Spiegelkomponente ausgeschlossen“ (SCE).
Wie aus der Beschreibung hervorgeht, schließt SCI die Spiegelreflexion ein, während SCE die Spiegelreflexion von der gemessenen Oberfläche ausschließt.
Die Parameter der L-, a- und b-Werte unter der SCE-Lichtquelle wurden aufgezeichnet und der ITA-Wert in dieser Studie berechnet.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Änderung des Melaningehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Melaningehalt: Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Deutschland) Die Messung basiert auf Absorption/Reflexion.
Die Sonde des Mexameter® MX 18 sendet 3 spezifische Lichtwellenlängen aus.
Ein Empfänger misst das von der Haut reflektierte Licht.
Da die Menge des emittierten Lichts definiert ist, kann die von der Haut absorbierte Lichtmenge berechnet werden.
Das Melanin wird anhand spezifischer Wellenlängen gemessen, die so gewählt sind, dass sie den unterschiedlichen Absorptionsraten der Pigmente entsprechen.
Für die Erythemmessung werden ebenfalls spezifische Wellenlängen verwendet, die dem spektralen Absorptionspeak von Hämoglobin entsprechen und andere Farbeinflüsse vermeiden.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Hautglanz: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Deutschland) Die Sonde sendet weißes LED-Licht aus, das kreisförmig angeordnet ist, um die Haut gleichmäßig zu beleuchten.
Das emittierte Licht wird in alle Richtungen gestreut, einige Teile wandern durch die Schichten und andere werden aus der Haut gestreut.
In der Sonde wird das von der Haut reflektierte Licht gemessen.
Die Rohdaten der Sonde werden mit einer speziellen Farbmatrix korrigiert, um sie den Normwerten möglichst nahe zu bringen und entsprechend auszudrücken.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Hautfeuchtigkeit: Corneometer CM825 (Courage & Khazaka, Deutschland) Es misst den Feuchtigkeitsgehalt der Haut über Kapazitätsmessungen.
Die messbare Kapazität ist proportional zum Wassergehalt des Stratum Corneum, vorausgesetzt, dass andere physikalische und physiologische Variablen, die die elektrischen Eigenschaften der Haut beeinflussen, sorgfältig kontrolliert werden.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL): Vapometer (Delfin Technologies, Finnland) Es ist mit einer geschlossenen zylindrischen Kammer ausgestattet.
Bei Kontakt mit der Haut steigt die relative Luftfeuchtigkeit (RH %) in der Kammer, auf deren Grundlage der transepidermale Wasserverlust (TEWL) berechnet wird.
Ein niedrigerer TEWL bedeutet eine bessere Hautbarrierefunktion.
Die Vapometer-Messung wird an den getesteten Stellen auf der Gesichtshaut durchgeführt.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Hautelastizität: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Deutschland) Das Cutometer® dient zur Messung der Elastizität der oberen Hautschicht mittels Unterdruck, der die Haut mechanisch verformt.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Veränderung der Anti-Ultraviolett-Strahlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Bewertung von Anti-Ultraviolett
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der dermatologischen Einstufung der Mattheit des Hauttons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter der Mattheit des Hauttons wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der dermatologischen Einstufung der Hauttonungleichmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter der Unebenheit des Hauttons wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der Einstufung der Hauttrockenheit durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter Hauttrockenheit wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der Einstufung der Haut durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter der unelastischen Haut wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der dermatologischen Einstufung von Falten/feinen Linien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter Falten/feine Linien wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Änderung der Einstufung der Hautrauheit durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Hautparameter Hautrauheit wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Jeder Proband beantwortete einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Verbesserung des Hautzustands
|
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C180201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .