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E-Nose テクノロジーを使用して早期肺がんを特定

2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

早期肺がんを特定するためのブレスプリンティング（e-Nose）技術

この研究の目的は、ブレスプリンティングまたは電子鼻 (e-nose) と呼ばれる新しい技術が初期段階の肺がんを検出する能力をテストすることです。 さらに、研究者は、腫瘍サイズが大きい場合、e-nose 技術が肺がんの診断により効果的かどうかも確認したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gaetano Rocco, MD
  • 電話番号：212-639-3478
  • メール：roccog@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、主治医 (PI)、または MSK の研究チームによって特定されます。 PI が治療チームのメンバーである場合、PI は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究および患者が調査研究に登録する可能性について患者と話し合います。 担当医から連絡を受けた潜在的な被験者は、適切な連絡先情報を記録するためにPI /研究スタッフに紹介され、これらの患者が研究への登録についてアプローチできるようになります。

説明

包含基準:

  • 21～85歳
  • 胸部 CT スキャン (造影剤の有無にかかわらず) で少なくとも 50% の固形組成の単一の片側性結節が認められ、肺がんが疑われます。

  • MSK の放射線科医が、疑わしい原発性肺がんを示唆する (つまり、少なくとも 50% の確実性) を報告または読み取る (MSKCC Radiology によって定められた確実性の基準のレベルに従って)

    o 生検で証明された初期段階の原発性肺がんの患者で、病期分類の要件を満たしている場合、選択基準を満たす放射線レポートも必要ありません

  • ローカルまたは MSK で実施される COVID-19 の陰性検査は、標準治療検査の一環として行われます (つまり、 生検または外科的処置の前に、特定の施設のポリシーで必要な場合のみ)
  • -穿刺吸引生検、ロボット気管支鏡検査、および/または診断のための外科的切除の対象となります（つまり、これらを排除する併存疾患はありません）。

  • 提案された調査研究について、手順の前に取得された、文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームド コンセント

    o 患者は、電子鼻収集の前に、診断のために穿刺吸引生検、ロボット気管支鏡検査、および/または外科的切除を受けることに同意する必要があります注: 生検で証明された患者で、適格な病期分類基準を満たし、さらに外科手術の候補ではない患者は、次の前に収集されます標準治療のステップ

  • -生検で証明された臨床病期Iの肺がんの患者は、生検が同意日から6週間以内に行われた場合に適格です。

除外基準:

  • -最初の外来受診時の年齢が21歳未満かつ85歳以上。
  • -胸部CTスキャンで報告された複数の同側または両側の結節、および/または同時に肺がんの疑いがあると報告された（注：不確定、炎症性などと見なされる結節は、患者をこの研究への参加から除外しません）半固形GGO。
  • 目的の肺結節は、組成が 50% 未満の固形物である
  • MSK 放射線科医のレポートまたは読み取りによると、関心のある肺結節は腫瘍性である可能性が「低い」または「低い」(つまり、50% 未満の確実性) (MSKCC 放射線科によって設定された確実性基準のレベルに従って)
  • 肺がんの既往歴
  • -現在治療中の非肺がんの病歴（注：完全に治療された非肺がんの既往歴はいつでも対象となります）
  • -肺門/縦隔リンパ節または対側肺または胸郭外部位での胸部CTまたはPETスキャンで見られる転移性肺がん疾患。
  • -がん診断のための肺生検/外科的処置の以前の病歴（注：3年以上前に肺生検を受け、肺がんの陰性を示した患者、および過去6週間以内にステージIの肺がんを確認する肺生検を受けた患者は、資格があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-診断されていない肺結節を持つ参加者
CTおよびPETスキャンによりcT1N0M0（TNMステージングマニュアルの第8版）として臨床的に病期分類された、3cm未満の未診断の肺結節が1つある21〜85歳の評価可能な100人がこの診断研究に登録され、e -鼻のテスト。 これらの患者は、施設のガイドラインに従って、その後の肺結節の外科的切除の候補としてそれらを識別するリスク評価プロファイルを持っている必要があります。これにより、ブレスプリント分析の結果が確認されます。
診断テスト：ブレスプリントテスト
同意を得て登録された参加者は、肺結節の細胞組織学的診断を取得する試みが行われる前に、手術前の訪問中に、手術前または生検前の訪問と同じ施設でブレスプリント検査（e-nose）を受けます。
他の名前：
  • Eノーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-nose testによる病状判定
時間枠：最長 1 か月 (生検までの時間)
各研究参加者について、疾患の状態は、電子鼻検査（「がん」または「がんなし」）およびTTNAまたは手術（「真の」状態）によって決定されます。
最長 1 か月 (生検までの時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaetano Rocco, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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