Utilizzo della tecnologia e-Nose per identificare il cancro polmonare precoce
Tecnologia Breathprinting (e-Nose) per l'identificazione del carcinoma polmonare in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
- Email: jonesd2@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaetano Rocco, MD
- Numero di telefono: 212-639-3478
- Email: roccog@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-85
- Singolo nodulo monolaterale di almeno il 50% di composizione solida visibile alla TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) sospetto per cancro ai polmoni.
Rapporto del radiologo MSK o lettura indicativa (ovvero almeno il 50% di certezza) di sospetto carcinoma polmonare primario (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti da MSKCC Radiology)
o I pazienti con carcinoma polmonare primario allo stadio iniziale comprovato da biopsia che soddisfa i requisiti di stadiazione, non devono disporre anche di un referto radiologico che soddisfi i criteri di inclusione
- Test negativo per COVID-19 eseguito localmente o presso MSK, eseguito come parte del test standard di cura (ad es. solo quando richiesto da specifiche politiche istituzionali) prima della biopsia o della procedura chirurgica
- Idoneo per biopsia di aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi (vale a dire, non presenta comorbilità che le precludano).
Consenso informato documentato, firmato e datato, ottenuto prima di qualsiasi procedura, per lo studio di ricerca proposto
o Il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia per aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi prima del prelievo del naso elettronico. passo nel trattamento standard di cura
- I pazienti con carcinoma polmonare in stadio clinico I comprovato da biopsia sono idonei se la biopsia viene eseguita entro 6 settimane dalla data del consenso
Criteri di esclusione:
- Età <21 e >85 anni alla prima visita ambulatoriale.
- Noduli multipli ipsilaterali o bilaterali riportati alla TC del torace e/o concomitanti come sospetti per cancro del polmone (nota: noduli ritenuti indeterminati, infiammatori, ecc. non escluderanno un paziente dalla partecipazione a questo studio) GGO semisolidi.
- Il nodulo polmonare di interesse ha una composizione solida inferiore al 50%.
- Secondo il rapporto o la lettura del radiologo MSK, il nodulo polmonare di interesse è "meno probabile" o "improbabile" (ovvero meno del 50% di certezza) di essere neoplastico (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti dalla radiologia MSKCC)
- Qualsiasi storia precedente di cancro ai polmoni
- Storia di qualsiasi cancro non polmonare che è attualmente in trattamento (nota: sarà ammissibile una precedente storia di cancro non polmonare completamente trattato in qualsiasi momento)
- Carcinoma polmonare metastatico osservato alla TC o alla PET del torace nei linfonodi ilari/mediastinici o nei siti polmonari o extratoracici controlaterali.
- Anamnesi medica precedente di una biopsia polmonare/procedura chirurgica per la diagnosi del cancro (nota: i pazienti sottoposti a biopsia polmonare più di tre anni fa che sono risultati negativi per cancro polmonare e i pazienti sottoposti a biopsia polmonare che confermano cancro polmonare stadio I nelle ultime 6 settimane lo faranno essere idoneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con un nodulo polmonare non diagnosticato
Cento individui valutabili di età compresa tra 21 e 85 anni con un singolo nodulo polmonare non diagnosticato di misura <3 cm, stadiato clinicamente come cT1N0M0 (ottava edizione del manuale di stadiazione TNM) mediante scansioni TC e PET, saranno arruolati in questo studio diagnostico e saranno sottoposti a e -esame del naso.
Questi pazienti devono avere un profilo di valutazione del rischio che, secondo le linee guida istituzionali, li identifichi come candidati alla successiva resezione chirurgica del nodulo polmonare, che confermerà i risultati dell'analisi del breathprinting.
|
I partecipanti iscritti e autorizzati saranno sottoposti a un test del respiro (e-nose) durante la visita prechirurgica e presso la stessa struttura della loro visita prechirurgica o prebiopsia, prima che venga fatto qualsiasi tentativo per ottenere la diagnosi citoistologica del nodulo polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della malattia determinato dal test del naso elettronico
Lasso di tempo: fino a 1 mese (tempo alla biopsia)
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Per ogni partecipante allo studio, lo stato della malattia sarà determinato dal test del naso elettronico ("cancro" o "nessun cancro") e dal TTNA o dalla chirurgia (stato "vero").
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fino a 1 mese (tempo alla biopsia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-349
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