E-Nose テクノロジーを使用して早期肺がんを特定
2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期肺がんを特定するためのブレスプリンティング（e-Nose）技術
この研究の目的は、ブレスプリンティングまたは電子鼻 (e-nose) と呼ばれる新しい技術が初期段階の肺がんを検出する能力をテストすることです。
さらに、研究者は、腫瘍サイズが大きい場合、e-nose 技術が肺がんの診断により効果的かどうかも確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、主治医 (PI)、または MSK の研究チームによって特定されます。
PI が治療チームのメンバーである場合、PI は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究および患者が調査研究に登録する可能性について患者と話し合います。
担当医から連絡を受けた潜在的な被験者は、適切な連絡先情報を記録するためにPI /研究スタッフに紹介され、これらの患者が研究への登録についてアプローチできるようになります。
説明
包含基準:
- 21～85歳
- 胸部 CT スキャン (造影剤の有無にかかわらず) で少なくとも 50% の固形組成の単一の片側性結節が認められ、肺がんが疑われます。
MSK の放射線科医が、疑わしい原発性肺がんを示唆する (つまり、少なくとも 50% の確実性) を報告または読み取る (MSKCC Radiology によって定められた確実性の基準のレベルに従って)
o 生検で証明された初期段階の原発性肺がんの患者で、病期分類の要件を満たしている場合、選択基準を満たす放射線レポートも必要ありません
- ローカルまたは MSK で実施される COVID-19 の陰性検査は、標準治療検査の一環として行われます (つまり、 生検または外科的処置の前に、特定の施設のポリシーで必要な場合のみ)
- -穿刺吸引生検、ロボット気管支鏡検査、および/または診断のための外科的切除の対象となります（つまり、これらを排除する併存疾患はありません）。
提案された調査研究について、手順の前に取得された、文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームド コンセント
o 患者は、電子鼻収集の前に、診断のために穿刺吸引生検、ロボット気管支鏡検査、および/または外科的切除を受けることに同意する必要があります注: 生検で証明された患者で、適格な病期分類基準を満たし、さらに外科手術の候補ではない患者は、次の前に収集されます標準治療のステップ
- -生検で証明された臨床病期Iの肺がんの患者は、生検が同意日から6週間以内に行われた場合に適格です。
除外基準:
- -最初の外来受診時の年齢が21歳未満かつ85歳以上。
- -胸部CTスキャンで報告された複数の同側または両側の結節、および/または同時に肺がんの疑いがあると報告された（注：不確定、炎症性などと見なされる結節は、患者をこの研究への参加から除外しません）半固形GGO。
- 目的の肺結節は、組成が 50% 未満の固形物である
- MSK 放射線科医のレポートまたは読み取りによると、関心のある肺結節は腫瘍性である可能性が「低い」または「低い」(つまり、50% 未満の確実性) (MSKCC 放射線科によって設定された確実性基準のレベルに従って)
- 肺がんの既往歴
- -現在治療中の非肺がんの病歴（注：完全に治療された非肺がんの既往歴はいつでも対象となります）
- -肺門/縦隔リンパ節または対側肺または胸郭外部位での胸部CTまたはPETスキャンで見られる転移性肺がん疾患。
- -がん診断のための肺生検/外科的処置の以前の病歴（注：3年以上前に肺生検を受け、肺がんの陰性を示した患者、および過去6週間以内にステージIの肺がんを確認する肺生検を受けた患者は、資格があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
-診断されていない肺結節を持つ参加者
CTおよびPETスキャンによりcT1N0M0（TNMステージングマニュアルの第8版）として臨床的に病期分類された、3cm未満の未診断の肺結節が1つある21〜85歳の評価可能な100人がこの診断研究に登録され、e -鼻のテスト。
これらの患者は、施設のガイドラインに従って、その後の肺結節の外科的切除の候補としてそれらを識別するリスク評価プロファイルを持っている必要があります。これにより、ブレスプリント分析の結果が確認されます。
|
同意を得て登録された参加者は、肺結節の細胞組織学的診断を取得する試みが行われる前に、手術前の訪問中に、手術前または生検前の訪問と同じ施設でブレスプリント検査（e-nose）を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E-nose testによる病状判定
時間枠：最長 1 か月 (生検までの時間)
|
各研究参加者について、疾患の状態は、電子鼻検査（「がん」または「がんなし」）およびTTNAまたは手術（「真の」状態）によって決定されます。
|
最長 1 か月 (生検までの時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaetano Rocco, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (推定)
2027年1月25日
研究の完了 (推定)
2027年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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