このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全管理のための外来超音波 (AMBUSH)

2023年5月15日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France

心不全の外来患者の超音波ガイド下治療管理の影響：非盲検無作為化臨床試験

AMBUSH試験は、多施設無作為対照非盲検臨床試験（PROBE（Prospective Randomized Open Blinded End-point）型）です。

AMBUSH 研究の主な目的は、肺超音波ガイドによる治療管理の効果を評価することと、外来 (外来) 設定で見られる心不全患者の下大静脈の評価が、混合された臨床生物学的エンドポイント (以下のバリエーションを含む) に及ぼす影響を評価することです。ナトリウム利尿ペプチド - NtProBNP) で 30 日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

A. 30 日後の心血管死および心不全による入院のリスクに対する、肺超音波および下大静脈評価に基づく治療管理の効果を評価すること。

B. 介入群のベースラインで臨床的うっ血のない患者、および D30 訪問時のすべての患者における超音波うっ血 (肺および下大静脈データ) の割合を説明します。

C. 超音波うっ血 (肺および下大静脈の評価) と、ベースラインおよび D30 来院時のナトリウム利尿ペプチドの血清濃度との関連性を評価します。

D. ベースラインと D30 訪問の間の超音波うっ血 (肺および下大静脈の評価) の変動とナトリウム利尿ペプチドの変動の関連性を評価します。

E. ベースライン時および D30 訪問時の介入群と対照群の患者における超音波と臨床的うっ血の割合を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
          • Marie-France Seronde, MD
        • 主任研究者：
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse、フランス、68070
        • まだ募集していません
        • CH de Mulhouse
        • コンタクト：
          • David Kenizou, MD
        • 主任研究者：
          • David Kenizou, MD
      • Reims、フランス、51092
        • まだ募集していません
        • CHRU de Reims
        • コンタクト：
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • 主任研究者：
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville、フランス、57126
        • まだ募集していません
        • CHR de Metz
        • コンタクト：
          • Noura ZANNAD, MD
        • 主任研究者：
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 心不全（左心室駆出率に関係なく）
  • -3か月以上前に心不全の診断が確立された
  • 臨床検査でうっ血の重大な臨床的徴候がないこと（パチパチという音がなく、くるぶし周囲の浮腫よりも大きな下肢の浮腫）
  • 社会保障への加入
  • 研究組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 過去30日間に実施されたナトリウム利尿ペプチドの結果は、包含相談で入手できます
  • 肺の超音波画像の信頼できる取得を妨げる肺または胸膜の病理: 重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症。
  • -心臓アミロイドーシスの疑いまたは証明されたアミロイドーシス、
  • 重度の原発性心臓弁疾患の患者
  • 妊婦、出産または授乳中の母親
  • 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 公衆衛生法の条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
心不全の治療は、肺の超音波検査の結果と下大静脈の評価に基づいて行われます。
手順：超音波検査（肺および下大静脈）が行われ、肺の超音波検査の結果と下大静脈の評価に基づいて心不全の治療が行われます。
超音波検査（肺および下大静脈）が行われ、肺の超音波検査の結果と下大静脈の評価に基づいて心不全の治療が行われます。 実装されるうっ血治療法の選択は、ヨーロッパの診療ガイドラインに従って、研究者の裁量に任されています。
他の：対照群
通常のケア（つまり 超音波ガイドなし）が提供されます。
手順：超音波ガイドなしの通常のケア
通常のケア（つまり 超音波ガイドなし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日以内の死亡 (複合エンドポイント)
時間枠：30日以内
主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。 これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
30日以内
30日以内の心不全による入院（複合エンドポイント）
時間枠：30日以内
主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。 これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
30日以内
無作為化とD30の間のN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の変化（複合エンドポイント）
時間枠：無作為化から30日目まで
主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。 これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
無作為化から30日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：30日以内
心血管死または心不全による入院を合わせた結果の範囲内。 結果は無作為化アームから盲検化されて裁定されます
30日以内
-超音波肺うっ血は、両側の2つの肋間スペースに3つ以上のBラインを定義し（8点法）、全身性うっ血は、下大静脈の直径21 mm以上および/または呼吸サイクル中の変動が少ないと定義されています
時間枠：介入群のベースライン時、および組み入れ後 30 日目のすべての患者の場合
介入群のベースライン時、および組み入れ後 30 日目のすべての患者の場合
ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の循環レベル
時間枠：ベースライン時および 30 日目
ベースライン時および 30 日目
ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の変化
時間枠：ベースラインと 30 日目の間。
ベースラインと 30 日目の間。
-B /として定義された超音波うっ血、およびEVERESTおよびASCENDスコアに従って評価された臨床的うっ血
時間枠：介入群および 30 日目の全患者のベースライン時。
介入群および 30 日目の全患者のベースライン時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019PI094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理